Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal alakul

E hírt Jakab Ferencné közigazgatási államtitkár erősítette meg a Weborvos érdeklődésére. Hangsúlyozta: Az Akadémia utca 3. szám alatt működő szervezet szakember gárdáját az uniós témákban járatos, eddig a minisztériumban dolgozó kollégák alkotják majd. A közigazgatási reform részeként felálló külön szervezet létrehozását az indokolja, hogy a szaktárca eztán kizárólag koncepcionális, stratégiai előkészítő, elemző, jogszabályalkotó feladatokat lát el, s a jövőben csupán minimalizált egyedi és hatósági ügyekkel foglalkozik.


Hírmagyarázatként Jakab Ferencné előzetesként kifejtette: az új hivatal tehát olyan állami, hatósági ügyekben jár majd el, amelyek mindmáig az ESZCSM feladatkörébe tartoztak, s ezért a szaktárcánál az átfogó ágazati témákra a kelleténél lényegesen kevesebb idő jutott. Az EU-s követelményeknek megfelelően és költségvetési szervként dolgozó hivatal alapító okiratában rögzítettek szerint alaptevékenységei közé tartozik az orvostechnikai eszközök, in vitro dianosztikai eszközök (IVD), valamint az ezeket gyártók és forgalmazók, továbbá a forgalomba hozatalért felelős személyek jogszabály szerinti nyilvántartása.

Egyebek mellett gondoskodik e sorolt eszközök alkalmazása során fellépő események vizsgálatáról, értékeléséről, intézkedik a hibák megszüntetéséről. Ellátja az orvostechnikai és IVD eszközök gyártóinak és forgalmazóinak jogszabályban előírt hatósági ellenőrzését. Dönt az orvostechnikai eszközök osztályba sorolása során felmerülő vitás kérdésekben. Nyilvántartja, illetve ellenőrzi az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatát, valamint a IVD eszközök teljesítőképességének értékelését. A társhatóságokkal együttműködve ellátja az orvostechnikai és IVD eszközökkel kapcsolatos hatósági feladatokat. Nemzeti hatóságként tart kapcsolatot az Európai Unió Bizottságával és az uniós tagországok e témákban illetékes hatóságaival, részt vesz a munkacsoportok tevékenységében.


A hivatal kötelezettsége többek között az is, hogy vezesse az orvosok, a fogorvosok, a gyógyszerészek valamint a klinikai szakpszichológusok alapnyilvántartását. Kiadja az egészségügyi szakértői engedélyeket. Véleményezze az igazságügyi szakértői névjegyzékbe történő felvétel iránti kérelmeket. Ugyancsak kiadja a külföldön szerzett egészségügyi diplomák, szakképesítések, felsőfokú szakképesítések elismerését vagy honosítását tanúsító okiratot. Nemzeti hatóságként az egészségügyi diplomák, szakképesítések, szakirányú szakképesítések elismerése, illetve honosítása tekintetében kapcsolatot tart az uniós illetékes szervekkel . Közreműködik az orvostechnika európai szabványainak honosításában.

Feladatai sorában szerepel, hogy elbírálja a gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerek és pszichotrop anyagokkal végzett tevékenységekkel kapcsolatos engedélykérelmeket, továbbá, hogy kiadja a tevékenységi engedélyt. Nyilvántartja az ellenőrzött szereket. Közreműködik a gyógyászati felhasználással rendelkező e szerekkel végzet munkafolyamatok ellenőrzésében. Ez utóbbira vonatkozó szabályozás most készül. Az államtitkár elmondta még: a hivatal működéséhez szükséges egyéb jogszabály módosításra ugyancsak sor kerül is.