EU: szigorúbb antidepresszáns-szabályozás

Az Únió regulációs szervezete, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) úgy határozott, hogy a két gyógyszercsoport tagjai gyerekeknél és serdülőknél kizárólag engedélyezett indikációik keretein belül alkalmazhatók, mely indikációk azonban nem foglalják magukban a depressziót és a szorongást. (Használhatók azonban pl. kényszeres állapotok terápiájában.)

Az EMEA tudományos tanácsadó testülete, a CHMP nemrégiben fejezte be a két termékosztály vizsgálatát, amelyet az Európai Bizottság felkérésére kezdett meg. A kutatásokra azután került sor, hogy egy sor publikáció rámutatott: az ilyen szerekkel kezelt serdülőknél és gyerekeknél erőteljesebben jelentkeztek a szuicid magatartás különböző megnyilvánulásai – öngyilkossági kísérletek, öngyilkos fantáziálás, hangulati labilitás, ellenségesség, öndestruktív akciók.

Áprilisi tanácskozásán a CHMP megállapította, hogy klinikai vizsgálatok során öngyilkossághoz kapcsolható viselkedést és ellenségességet gyakrabban figyeltek meg ilyen szereket szedő gyerekeknél és serdülőknél, mint placebóval kezelt kontrollcsoportjaikban, következésképpen határozottan ajánlották az orvosok és a szülők igen határozott figyelmeztetését.

Az EU-ban az SSRI-k és az SNRI-k és felnőtt depresszió és szorongás kezelésére használatos, gyerekeknél ilyen indikációban nem alkalmazzák őket. Egyeseket közülük azonban engedélyeznek kényszeres viselkedészavarok és figyelemhiányos/hiperaktív szindróma terápiájában.

A bizottság megállapította, hogy egyes orvosok egyéni klinikai megfontolások alapján mégiscsak felírjhatják őket depressziós és szorongó gyerekeknek illetve serdülőknek, ez esetben azonban gondosan figyelniük kell a pácienst, nem mutatják-e öngyilkossági kísérletek, öngyilkos fantáziálás, hangulati labilitás, ellenségesség, öndestruktív akciók jeleit, különösen a terápia kezdeti szakaszában.

Rámutattak: az esetleges megvonási tünetek miatt a két gyógyszerosztály alkalmazását a páciensnek vagy a szülőknek csak orvosi konzultáció után ajánlatos megszakítania, s ezt is a dózisok heteken vagy hónapokon át tartó csökkentésével.

A vizsgálatba bevont hatóanyagok a következők voltak: atomoxetine, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipram, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline, venaflaxine.

A CHMP javasolta, hogy az atomoxetine-t kivéve az összes többi esetében jelezni kell a gyógyszertájékoztatóban a mellékhatások fokozott kockázatát – így például (gyerekeknél és serdülőknél) az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkos gondolatok, az ellenségesség lehetőségét.

Az atomoxetine-nél ugyan nem figyeltek meg öngyilkossággal társítható magatartásformákat, a CHMP azonban így is ajánlotta, hogy figyelmeztessék az érintetteket az ellenségesség, az érzelmi labilitás, illetve depresszióban a hatástalanság lehetőségére.
Az atomoxetine indikációjában egyébként csak a gyermekkori figyelemhiányos és hiperaktivitási szindróma szerepel.