EU: zöld fény bioszimilárisoknak

A Scrip jelentős előrelépésként értékeli, hogy az uniós gyógyszerhatóság (EMEA) nemrégiben három bioszimiláris EPO (erythropoietin) terméket engedélyezett – s tette ezt az után, hogy tudományos tanácsadó testülete, a CHMP az eddig benyújtott összesen három kérelemből egyet elutasított. Az új engedélyezések nyomán, véli a lap, erősödik majd a verseny az európai EPO-piacon. Elégedett lehet, úgymond a Novartis generikum-leányvállalata, a Sandoz is, hiszen újabb bioszimiláris-termékét engedélyezték.

A CHMP a Sandoznak, a Hexal Biotechnek és a Medice Arzneimittel Putternek kiadandó epoetin-bioszimiláris engedélyek ajánlásaiban megállapította, hogy a termékek minősége, biztonságossága és hatékonysági profilja megfelel a referenciagyártmány, a Janssen-Cilag-féle Eprexének/Erypóénak.

A CHMP állásfoglalását üdvözölte és „jelentős áttörésnek" minősítette az európai generikumgyártók szövetsége, a EGA. Igazgatója, Greg Perry kijelentette: a hármas döntés megerősítette a szervezetet abban a véleményében, hogy a generikumcégek rendelkeznek a bioszimiláris gyógyszerek forgalmazásához szükséges tudományos alapokkal és a megfelelő technológiával.

A bioszimilárisok piaca mindeddig lassan bővült: a mostaniak az első pozitív minősítések, amióta 2006 januárjában és februárjában a CHMP ajánlotta az első két termék engedélyezését. (Mindkettő szomatotróp, azaz növekedési hormont – STH-t – tartalmaz.)
Az STH ráadásul viszonylag egyszerű molekula, 2006 közepén pedig, amikor a CHMP minőségi, biztonsági és hatékonysági szempontok alapján kedvezőtlen minősítést adott a bioszimiláris alfa-interferonnak, még úgy látszott, a bonyolultabb bioszimilárisok engedélyeztetése nehézségekbe ütközhet. Most azonban, miután a bizottság ellenjegyezte az EPÓ-k engedélyeztetési kérelmeit, úgy tűnik, nem szükségképpen történik így, és a nagy biotech cégeknek a közeli jövőben számolniuk kell azzal, hogy valahányszor lejár egy-egy termékük szabadalmi védettsége, Európában megjelennek majd a konkurrens bioszimilárisok is.

Egyes biotech gyártók bioszimiláris olyan INN-t (international non-proprietary name: nemzetközi vegyületnév) igyekeznek adni termékeiknek, amelyek különböznek a referenciatermékétől – ily módon igyekezvén elejét venni az esetleges biztonsági problémáknak. A generikumipar elutasította ezt a megoldást, mondván, semmivel sem igazolható, ellene hat az originális és a bioszimiláris szer csereszabatosságának, ennek folytán pedig gátolja az utóbbi piaci térnyerését. Perry véleménye szerint a CHMP legfrissebb állásfoglalásai bebizonyították, hogy két terméknek csakugyan lehet ugyanaz az INN-je.

„Egyértelmű áttörés ez, amely a páciensek bioszimiláris gyógyszerekhez jutását szolgálja, Európát pedig arra ösztönzi, hogy a bioszimiláris-kutatás és -fejlesztés, illetve -termelés központja legyen" – jelentette ki az igazgató, hozzátéve, hogy a fejlemények nyomán az Unión kívül is konszolidálódnak majd a bioszimilárisok engedélyeztetésének regulációs keretei.
Hátra van még a bioszimilárisokkal kapcsolatos CHMP-állásfoglalások forgalmazási engedélyekké „konvertálása", ami az Európai Bizottság hatásköre, és általában akár hatvanhét napig is eltarthat.

Mindennek a Sandoz örülhet igazán: a Binocrit már a második bioszimiláris terméke, amely pozitív minősítést kap a CHMP-től; az első az Omnitrope (hatóanyag: STH) volt.

A bázeli központú cég „fontos mérföldkövet" emleget, és bejelentette, hogy több más terméket is fejleszt – biztonsági okokból azonban nem volt hajlandó megnevezni őket, aminthogy azt sem közölte, mikor kéri meg majd engedélyeiket az EMEÁ-tól. „Mivel a következő években több bioszimiláris termék veszíti majd el szabadalmi védettségét, várható, hogy ezek a produktumok kulcsszerepet játszanak majd a vállalat növekedési stratégiájában" – nyilatkozta a Sandoz illetékese.