A COVID-19 elleni vakcinák hatósági engedélyezése

A Magyar Tudományos akadémia hírlevelében dr. Hohmann Judit az MTA levelező tagja, a Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar Farmakognóziai Intézet vezetője foglalja össze, hogy történik az Európai Unióban illetve Magyarországon a koronavírus elleni vakcinák engedélyeztetése.

Az Európai Unió országaiban csak olyan gyógyszer hozható forgalomba, amely rendelkezik az illetékes hatóságok forgalomba hozatali engedélyével. Az engedélyeztetési eljárás során a készítmények minőségét, hatásosságát és biztonságosságát értékelik a hatóságok.

A gyógyszerjelölttel szemben támasztott jogi és szakmai követelmények az EU-tagállamokban egységesek. A legtöbb gyógyszer engedélyezése centralizált eljárással történik, ami azt jelenti, hogy az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) nyújtják be a kérelmet, az értékelést az EMA Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága végzi, és a kiadott engedély az összes tagállamra érvényes.

A centralizált eljárás kötelezően alkalmazandó biotechnológiai hatóanyagok, jelentős innováció, közösségi betegérdek esetén, amely a COVID-19-vakcináknál fennáll. A 2001/83/EK 5/2. EU-direktíva értelmében azonban vészhelyzet esetén az ettől való eltérés megengedett, a tagállamok ideiglenesen engedélyezhetik nemzeti eljárás keretében valamely gyógyszer forgalmazását ártalmas kórokozók terjedésének megakadályozására – ami vonatkozik a jelen pandémiahelyzetre is.

Az engedély kezdeményezője általában a gyógyszercég, ekkor ő az engedély jogosultja, de kivételes esetben lehet államigazgatási szerv (pl. Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, OGYÉI) is, ekkor a termékfelelősség az államé.

A világjárvány súlyos következményeire tekintettel a hatóságok – az ellenőrzés szigorának megőrzése mellett – minden eszközzel igyekeznek gyorsítani a vakcinák engedélyeztetését. Az EMA és az OGYÉI útmutatók közzétételével támogatja a fejlesztőket, és törekszik arra, hogy az engedélyezési folyamat lerövidüljön. Míg normál gyógyszerfejlesztés során a fejlesztés fázisai (preklinikai, klinikai I., II., III.) egymást követik, a vakcinafejlesztések során ezek jelentősen átfedhetik egymást. Az értékelések már a fejlesztéssel párhuzamosan megkezdődnek, és ahogy rendelkezésre állnak az újabb és újabb adatok, azonnal sor kerül az értékelésükre, így a szakhatósági vélemény sokkal hamarabb megszületik, mint a normál eljárás során.

Az EU országaiban minden vakcina esetén 6 hónapra szóló feltételes engedélyt adtak ki a hatóságok, amely 6 hónappal meghosszabbítható. A teljes biztonságossági profil megismerése céljából különös jelentőséget kap a vakcinák hatásának nyomon követése, a tapasztalt mellékhatások összegyűjtése. Ezekről havonta készülnek jelentések.

A jelenleg alkalmazott COVID-19-vakcinák közül a Pfizer-BioNtech, a Moderna és az AstraZeneca készítményei az EMA centrális eljárásával kerültek forgalomba, és megkezdődött a Janssen, a CureVac és a Nonavax cég termékének rolling review eljárása.

A hazai vakcinaengedélyezések törvényességi kereteit a már említett EU-direktíva és kormányrendeletek [488/2020. (XI. 11.), 19/2021. (I. 28.)] biztosítják. Ezek lehetővé teszik más országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek, így a Szputnyik V és a Sinopharm vakcina ideiglenes engedélyezését a koronavírus terjedésének megakadályozása érdekében. A rendeletek értelmében csak olyan vakcinák engedélyezhetők, amelyeket az EU-tagállamokon és az Egyesült Királyságon kívül legalább három – köztük legalább egy európai uniós vagy európai uniós tagjelölt – államban forgalomba hoztak, és legalább egymillió személynél már alkalmaztak.

Az OGYÉI klinikai adatokat értékelő munkája, előzetes gyártóhelyi látogatása és a fokozott farmakovigilancia szavatolja a hazai engedélyeztetésű készítmények megfelelő minőségét. A feltételként szabott, minden gyártási sarzsra kiterjedő laboratóriumi vizsgálatok, melyeket a Nemzeti Népegészségügyi Központ végez, ugyancsak garanciát jelentenek arra, hogy a lakosság beoltása megfelelően biztonságos készítményekkel történjen.

A vakcinák beadását a 18 éven aluliak számára egyelőre nem javasolják, mivel erre a korosztályra vonatkozóan még nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságosságról. Több vakcina esetén a konkrét klinikai vizsgálati tervek már elkészültek.