A felfüggesztett gyógyszernek több helyettesítője van

A francia gyógyszerengedélyező hatóság helyszíni vizsgálatai tárták fel, hogy az indiai GVK Biosciences 5 éven keresztül rendszeresen manipulálta a forgalomba hozatali engedélyezéshez szükséges klinikai vizsgálatok során az elektrokardiográfiás (EKG) adatokat.

Az Európai Gyógyszerügynökség 2014 szeptemberében kezdte el azoknak az Európai Unióban engedélyezett gyógyszereknek a felülvizsgálatát, amelyeknek klinikai vizsgálatait az említett indiai cég végezte.

Mint az Országos Gyógyszerészeti Intézettől megtudtuk, Magyarországon összesen 13 olyan érintett gyógyszer rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, amelynek bioegyenértékűségi klinikai vizsgálatait a GVK Biosciences végezte. A 13 gyógyszer közül egy esetben van szükség a forgalmazás felfüggesztésére. Öt készítménynek ugyan van forgalomba hozatali engedélye, de nincsenek tényleges forgalomban. Hét készítmény hatóanyaga a desloratadine, amely fizikai-kémiai tulajdonságait figyelembe véve egyenértékűnek tekinthető a vizsgálatok elvégzése nélkül is (tehát az új uniós szabályok szerint nincs is szükség azon vizsgálatok elvégzésére, amelyet az indiai cég korábban elvégzett).

A felfüggesztésre kerülő gyógyszernek pedig több helyettesítő készítménye van, így annak piacról való eltávolítása a betegellátás szempontjából nem kritikus. Az OGYI megjegyzi, hogy egyik érintett gyógyszer esetén sincs bizonyíték arra, hogy ártalmas vagy hatástalan lenne.