• nátha
    • A tüdőgyógyász szerint a náthának is lehetnek szövődményei

      A tüdőgyógyász szerint a náthának is lehetnek szövődményei

    • Immunerősítést már nyár végén érdemes elkezdeni

      Immunerősítést már nyár végén érdemes elkezdeni

    • Itt az ősz, már támadnak a vírusok

      Itt az ősz, már támadnak a vírusok

  • melanóma
    • Segítenek a szűrőkampányok a melanoma felismerésében

      Segítenek a szűrőkampányok a melanoma felismerésében

    • A betegségről a melanoma világnapján

      A betegségről a melanoma világnapján

    • Melanoma: Fedezze fel időben az árulkodó jeleket!

      Melanoma: Fedezze fel időben az árulkodó jeleket!

  • egynapos sebészet
    • Egy területen jó teljesítményt nyújt az egészségügy

      Egy területen jó teljesítményt nyújt az egészségügy

    • Profilbővítést tervez a sikeres egynapos sebészet

      Profilbővítést tervez a sikeres egynapos sebészet

    • Megtriplázható az egynapos műtétek száma hazánkban

      Megtriplázható az egynapos műtétek száma hazánkban

A Richter visszavonta Efgratin törzskönyvezési kérelmét 

Gyógyszerpiac 2019.02.02 Forrás: MTI
A Richter visszavonta Efgratin törzskönyvezési kérelmét 

A gyógyszercég nem tudta eloszlatni a Bizottság kétségeit az előírt határidőre.

Richter Gedeon Nyrt. visszavonta az általa kifejlesztett Efgratin márkanevű, daganatos betegeknél alkalmazott gyógyszerének törzskönyvezési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA) - közölte pénteken a gyógyszercég. A döntés oka, hogy a Richter nem tudta eloszlatni az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottságának (CHMP) kétségeit az előírt határidőre.     

Az Efgratin bioszimiláris pegfilgrastim termék. A pegfilgrastimot a daganatos, kemoterápiával kezelt betegeknél alkalmazzák a kezeléssel járó egyes mellékhatások csökkentésére. A gyógyszert bioszimilárisnak fejlesztették, vagyis úgy, hogy rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez, a referenciatermékhez. A bioszimiláris gyógyszerek és a referenciatermékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából nincs semmilyen számottevő különbség - olvasható a közleményben. A Richter hozzáfűzi, hogy később újabb törzskönyvezési kérelmeket nyújthatnak be.     

2016 decemberében a Richter egyszer már visszavonta az általa kifejlesztett bioszimiláris pegfilgrastim készítmény törzskönyvezési kérelmét. Az akkori indoklás szerint az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) egy ülésén jelezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el. Az újabb európai törzskönyvezési eljárás tavaly márciusban indult, és most egyelőre ismét visszavonták a törzskönyvezési kérelmet.     

A budapesti székhelyű Richter Gedeon Nyrt. az egyik legnagyobb közép-kelet-európai gyógyszeripari vállalat, amely Nyugat-Európában, Kínában, valamint Latin-Amerikában is közvetlen piaci jelenlétet épített ki. A 2017. év végén a 4,1 milliárd euró tőzsdei értékkel bíró vállalat mintegy 1,4 milliárd euró konszolidált árbevételt ért el ugyanebben az évben. A Richter részvényeivel a Budapesti Értéktőzsde (BÉT) prémium kategóriájában kereskednek. A pénteki kereskedésben a papírok árfolyama 0,17 százalékkal, 5870 forintra csökkent. Az elmúlt évben a legmagasabb árfolyama 6540 forint, a legalacsonyabb 4468 forint volt. 

Kapcsolódó hírek

Legolvasottabb cikkeink