Biohasonló monoklonális antitest az Egistől

Az Egis Gyógyszergyár Nyrt. bejelenti, hogy az Európai Bizottság jóváhagyta az infliximab hatóanyagot tartalmazó Remsima™ forgalomba hozatali engedélyét, az originális referencia készítmény, a Remicade indikációira, úgymint a reumás ízületi gyulladás (rheumatoid arthritis), a gyermek- és felnőttkori Crohn-betegség, a gyermek- és felnőttkori fekélyes vastagbélgyulladás (colitis ulcerosa), a Bechterew kór (spondylitis ankylopoetica), a pikkelysömör okozta ízületi gyulladás (arthritis psoriatica) és a pikkelysömör (psoriasis) kezelésére.

A jóváhagyás mérföldkő az európai egészségügy számára, a Remsima™ ugyanis az első biohasonló monoklonális antitest (mAb), amelyet az Európai Bizottság engedélyezett az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szakvéleménye alapján. Forgalomba hozatalával az Egis úttörő szerepet tölt be a biohasonló mAb terápiák terén, lehetővé téve, hogy az autoimmun betegségekben szenvedők szélesebb köre számára váljon elérhetővé modern és
költséghatékony kezelés Kelet-Közép-Európában.

A monoklonális antitestek áttörést hoztak a rákos és autoimmun megbetegedések kezelésében, a túlélés új esélyét, illetve jobb életminőséget nyújtva betegek százezreinek világszerte. A kormányzatok számára ugyanakkor egyre nagyobb nehézséget jelent minden beteg számára hozzáférést biztosítani ezekhez a rendkívül hatékony, ám költséges terápiákhoz. Az alacsonyabb jövedelmű európai országok nem tudnak minden rászoruló beteg számára hozzáférést biztosítani a biológiai kezelésekhez.

A biohasonló mAb gyógyszerkészítmények kevésbé költséges kezelést jelentenek az ellátás minőségének csökkenése nélkül, így lehetőséget teremtenek a biológiai gyógyszerekhez való
hozzáférés növelésére, és hozzájárulnak az EU egészségügyi rendszereinek pénzügyi stabilitásához.

Ahogyan erről korábban tájékoztatást adott a társaság, az Egis és a koreai biotechnológiai vállalat, a Celltrion-csoport 2010-ben kötött együttműködési megállapodást 8 biohasonló termék forgalmazására. A Remsima™/Flammegis (infliximab) az első a megállapodásban foglalt készítmények közül. Az Egis kizárólagos forgalmazási jogot szerzett 5 FÁK országban, beleértve Oroszországot, további 12 közép-európai országban társ-kizárólagosságú jogú forgalmazója lesz ezeknek a gyógyszereknek.

Az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélye és a Celltrionnal kötött megállapodás révén az Egis vezetheti be a Remsima™-t Közép-Kelet-Európában, ezen belül Bulgáriában,
Csehországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Magyarországon, Romániában és Szlovákiában.

Az elmúlt hónapok során a Flammegis (infliximab) készítmény forgalomba hozatalát már jóváhagyták Azerbajdzsánban, Fehéroroszországban, Grúziában, Kazahsztánban és Moldovában. Az Egis a FÁK országokban a biohasonló infliximab terméket saját védjegyével, Flammegis néven hozza forgalomba.

Annak érdekében, hogy a Remsima™/Flammegis által nyújtott terápiás érték eljuthasson a betegekhez és az egészségügyi rendszerekhez, az Egis a finanszírozók, döntéshozók és gyógyszerfelírók elkötelezett partnereként arra törekszik, hogy fenntartható hozzáférést teremtsen a gyógyszerek ezen új csoportja számára.