Egyre több a biológiai gyógyszer

Egyre inkább előretörnek a biotechnológiával előállított gyógyszerek, de hogy egyeduralkodóvá válnának a hagyományos, kémiai úton előállított gyógyszerekkel szemben, az ma még szinte elképzelhetetlen – derült ki a Medical Tribune által szervezett csütörtöki szakmai beszélgetésen. Jelenleg a világon évente 12-15 százalékkal nő a biológiai gyógyszerek piaci forgalma, s 2013-ban elérte a teljes gyógyszerforgalom 15-20 százalékát.

A biotechnológiával előállított gyógyszer azért ígéretes, mert a tünetek helyett a betegségek okát célozza meg, alkalmazásával megvalósulhat a személyre szabott gyógyítás, nagyobb klinikai hatékonyság érthető el. Természetesen ezeknek a szereknek is van mellékhatása, amiről a beteget tájékoztatni kell. Alkalmazásuk során például vérzékennyé válhatnak, túlérzékenység, bőrkiütések stb. jelentkezhetnek a pácienseknél. Egy biztos, rendkívül szigorú eljárási-engedélyezési procedúrán esnek át a gyógyszerek, mire a beteghez eljutnak.

Az OEP adatai szerint hazánkban a receptre kiváltható támogatott vényes gyógyszerkör 882 hatóanyagot tartalmaz, ebből 51 a biológiai hatóanyagok száma. A kórházi tételes finanszírozásban 28 hatóanyag található, amelyből 21 biotechnológiai eredetű. Tehát míg az előbbinél párszázalékos az arány, a tételesben már döntő többségben találhatók a jellemzően drága biológiai gyógyszerek.

Ahogy a szintetikus originális gyógyszerek alternatívája megjelent (ezek a generikumok, amelyeknél azonosak a másolt molekulák), úgy a biotechnológiával előállított eredeti gyógyszereknek is van alternatívájuk – ezek azonban soha nem azonosak az eredeti molekulával, ezért csak hasonlóságról lehet beszélni. Nem véletlen, hogy az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) ezek esetében a biohasonló (biosimilar) elnevezést vezette be. Az első biohasonló gyógyszer egyébként 2006-ban jelent meg az Európai Unióban.
A biológiai gyógyszereknél a terápia egyenértékűségével kapcsolatban csak a szakorvos dönthet, nem úgy, mint a kémiai gyógyszereknél: ha ezeknél az orvos a recepten megjelöli a cserélhetőséget, a patikus a legolcsóbb, azonos hatású generikumot is kiadhatja a betegnek.

A biovaklicitet 2011-ben vezette be az OEP a vényen rendelhető, biohasonló megfelelővel rendelkező gyógyszerek jelentős részében. Az elsőként piacra lépő biohasonló gyógyszer árának 30 százalékkal kell alacsonyabbnak lennie az originális áránál.

A biohasonló gyógyszerek árszintje egyes szakértői becslések szerint akár 20-50 százalékkal is alacsonyabb lehet, de nem feltétlenül, ugyanis ezen a piacon jóval kevesebb hatóanyag versenyez, és a gyártónak sem érdeke, hogy „gyanúsan" olcsó termékkel rukkoljon elő.