• nátha
    • Vazomotoros nátha – lehet, hogy ettől szenved hetek óta?

      Vazomotoros nátha – lehet, hogy ettől szenved hetek óta?

    • Ha a koronavírus nem lenne elég: épp mindenki náthás

      Ha a koronavírus nem lenne elég: épp mindenki náthás

    • Matematikai modellezés szerint náthává szelídülhet a koronavírus

      Matematikai modellezés szerint náthává szelídülhet a koronavírus

  • melanóma
    • Melanoma: kevés ismeret, késői diagnózis

      Melanoma: kevés ismeret, késői diagnózis

    • Melanoma: Jobb az esélye annak, aki nem egyedülálló

      Melanoma: Jobb az esélye annak, aki nem egyedülálló

    • Friss kutatás: Több nő jár bőrgyógyászati szűrésre

      Friss kutatás: Több nő jár bőrgyógyászati szűrésre

  • egynapos sebészet
    • Bővítéssel orvosolják a helyhiányt Budaörsön

      Bővítéssel orvosolják a helyhiányt Budaörsön

    • Jövő héttől ismét végezhető egynapos sebészeti ellátás

      Jövő héttől ismét végezhető egynapos sebészeti ellátás

    • Felfüggesztették az egynapos sebészeti ellátásokat

      Felfüggesztették az egynapos sebészeti ellátásokat

Engedély a Richternek megismételt alkalmazásra

Gyógyszerpiac Forrás: Weborvos

A kezelés időtartama jelenleg három hónapra korlátozódik, ez változik két hónap múlva.

A Richter Gedeon Nyrt. (“Richter") bejelenti, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a Társaság által benyújtott indikáció kiterjesztési kérelemre, és jóváhagyta az 5 mg-os Esmya® (ulipristal acetate) tablettának legfeljebb két, egyenként három hónapos cikluson keresztül történő alkalmazását a méhmióma kezelésére - tudatta a cég az értéktőzsde honlapján.

Az ún. „II-es típusú módosítás" kérelmet 2013 júliusában nyújtotta be a Társaság. A CHMP pozitív véleménye továbbításra kerül az Európai Bizottság felé, amely előreláthatólag a vélemény kiadásától számított két hónap múlva az Európai Unió valamennyi tagállamára kiterjedő hatállyal módosítja az Esmya® 5 mg-os készítmény forgalomba hozatali engedélyét.

Az Esmya® 5 mg-os tabletta 2012. február 23-án kapott, az Európai Unió valamennyi tagállamára kiterjedő forgalomba hozatali engedélyt fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére. A kezelés időtartama jelenleg három hónapra korlátozódik. A most kiadott CHMP véleményre alapozva lehetőség nyílik egy újabb, három hónapos kezelési időszakra kiterjeszteni az Esmya® 5 mgos tablettára kiadott forgalomba hozatali engedélyt.

Az Esmya® 5 mg-os tablettára vonatkozó II-es típusú módosítási kérelmet a Richter a PEARL III klinikai vizsgálatra, valamint annak kiterjesztésére alapozta. A vizsgálat során erős vérzéssel járó, méhmiómában szenvedő betegeken vizsgálták 10 mg-os dózisban egy megismételt, három hónapos kezelés hatásosságát és gyógyszerbiztonságát. Háttér és részletek itt

Legolvasottabb cikkeink