Engedély a Richternek megismételt alkalmazásra

A Richter Gedeon Nyrt. (“Richter") bejelenti, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a Társaság által benyújtott indikáció kiterjesztési kérelemre, és jóváhagyta az 5 mg-os Esmya® (ulipristal acetate) tablettának legfeljebb két, egyenként három hónapos cikluson keresztül történő alkalmazását a méhmióma kezelésére - tudatta a cég az értéktőzsde honlapján.

Az ún. „II-es típusú módosítás" kérelmet 2013 júliusában nyújtotta be a Társaság. A CHMP pozitív véleménye továbbításra kerül az Európai Bizottság felé, amely előreláthatólag a vélemény kiadásától számított két hónap múlva az Európai Unió valamennyi tagállamára kiterjedő hatállyal módosítja az Esmya® 5 mg-os készítmény forgalomba hozatali engedélyét.

Az Esmya® 5 mg-os tabletta 2012. február 23-án kapott, az Európai Unió valamennyi tagállamára kiterjedő forgalomba hozatali engedélyt fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére. A kezelés időtartama jelenleg három hónapra korlátozódik. A most kiadott CHMP véleményre alapozva lehetőség nyílik egy újabb, három hónapos kezelési időszakra kiterjeszteni az Esmya® 5 mgos tablettára kiadott forgalomba hozatali engedélyt.

Az Esmya® 5 mg-os tablettára vonatkozó II-es típusú módosítási kérelmet a Richter a PEARL III klinikai vizsgálatra, valamint annak kiterjesztésére alapozta. A vizsgálat során erős vérzéssel járó, méhmiómában szenvedő betegeken vizsgálták 10 mg-os dózisban egy megismételt, három hónapos kezelés hatásosságát és gyógyszerbiztonságát. Háttér és részletek itt