Fekélyes vastagbélgyulladás – kés vagy gyógyszer?

Az akut módon fellángoló súlyos, aktív fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére a brit egészségügyi regulációs hatóság (NICE) csak abban az esetben javasolja az infliximabot (Schering-Plough/Johnson & Johnson, Remicade), ha a ciclosporin valamilyen okból ellenjavallott – állapítja meg a szervezet nemrégiben megjelentetett állásfoglalás-tervezete. Ha a dokumentumot jelenlegi formájában véglegesítik, erre az indikációra az angol és walesi egészségügyi szolgálat csak jelentősen kisebb mennyiségeket vásárol majd a szerből – állapítja meg a Scrip.

Az infliximab TNF-alfa inhibitor, amelyet olyan felnőttek kapnak (intravénásan), akiknek betegsége nem reagál megfelelőképpen a konvencionális terápiákra, például a kortikoszteroidokra és a 6-mercaptopurine-ra vagy az azathioprine-re, akik nem bírják ezeket a szereket, vagy akik esetében használatuk kontraindikált. Azok a páciensek, akiknek állapota 72 órán belül nem javul az intravénás kortikoszteroidoktól, a NICE minősítő bizottságának megállapítása szerint gyakran szorulnak sürgős colectomiára. Az infliximabot és a ciclosporint – így az értékelés – megpróbálhatják ugyan alkalmazni a műtét elkerülésére, azonban ennek, mint választható eljárásnak valószínűsége hosszú távon valószínűleg nem csökken majd.

Elemzésében a minősítő bizottság megállapítja, hogy nincs elégséges bizonyíték annak megállapítására, hogy vajon az infliximab nagyobb haszonnal alkalmazható-e a ciclosporinnál, a klinikus specialisták pedig arról győzték meg a testületet, hogy a vastagbél eltávolítása a két gyógyszeréhez hasonló eredménnyel végezhető. Az analízis is fogalmaz: „a szakorvosok általános aggálya", hogy az ebben az indikációban ciklosporinnal kezelt betegek súlyos fertőzéseknek és más negatív mellékhatásoknak vannak kitéve; a szerzők azonban rámutatnak, hogy a kis mintákon végzett vizsgálatok nem alapozzák meg az infliximab relatíve biztonságosabb voltát.

A másik ok, amiért a bizottság nem részesíti előnyben az infliximabot a ciclosporinnal szemben, hogy nem tudni biztosan, vajon a klinikai gyakorlatban átlagosan hány adag infliximabbal kezelik az egyes eseteket. Megállapítást nyert, hogy akut súlyos, aktív fekélyes vastagbélgyulladás indikációban gyakran egyetlen adagnyi igyekeznek elkerülni a sürgős műtétet, miközben a termékismertető bevezető terápiaképpen legalább három adagot határoz meg.

A minősítő szervezet arra a következtetésre jut, hogy az infliximab és a ciclosporin egymáshoz viszonyított gyógyászati- és költség-hatékonyságának megállapítására további kutatásokat kell végezni. Egyes kezelésre szoruló fekélyes vastagbélgyulladás-páciensek párhuzamosan például vesefunkció-rendellenességekben vagy szabályozatlan magas vérnyomásban is szenvednek, náluk ezért a ciclosporin ellenjavallott. Esetükben, úgymond, költséghatékony lehet az infliximab-terápia.

A tervezettel kapcsolatban az érintettek szeptember 3-áig tehették meg észrevételeiket, melyeket a bizottság legközelebbi ülésén, szeptember 18-án értékel majd.