Francia gyógyszeripar: ki a kátyúból!

A francia gyógyszer- és biotech ágazat kilátásai mostanában határozottan rózsásabbak, mint az utóbbi időkben voltak – állapítja meg mindjárt helyzetismertetőjének kezdetén a Scrip szerzője, Ian Schofield, bár szkeptikusan hozzáteszi: „legalábbis, ha az ipar és a kormány közös bizottságának (CSIS) újabb bejelentései hitelt érdemlőek". Máris jó néhány intézkedést hoztak a francia ipari potenciál megerősítésére, az ország biotechnológiai pozícióinak stabilizálására, a generikum-használat és az önkezelés mértékének fokozására.

Az Egészségipar Stratégia Tanácsát a kormányzat legmagasabb rangú tisztviselői, illetve a francia és multinacionális céget delegáltjai alkotják. Az intézkedéseket a cégek igen kedvezően fogadták, mert úgy vélik, az összefogás őszinte szándékának kifejezői – olyan régi problémák kezelésére, amelyek a gazdasági bizonytalanság jelen időszakában (fokozott mértékben) érintik az összes érdekeltet.

Nem oly régen a francia politikai kaszt és a gyógyszeripari ágazat közt még némileg fagyos volt a viszony. A vállalatok nehezményezték a drákói árszabási intézkedéseket, szigorúnak találták a támogatás feltételeit, s úgy vélték, panaszaikat általános közöny fogadja. Az utóbbi évek során azonban a kormánynak a gyógyszeriparral kapcsolatban immár nemcsak az egészségügyi rendszerrel kapcsolatos saját kiadásai „jutottak eszébe", hanem felismerte benne a munkahely- és exportteremtő tényezőt, és a gazdaság egyik erőforrását is. Immár szorosabban együttműködik a vállalatokkal: a gyógyszerárazási folyamat például sokkal „kooperatívabb folyamattá" alakult, melynek alapját a cégek és a CEPS, az árazó bizottság közti kodifikált megállapodások jelentik.

A biotech-szektorban a kormányzat kutatást-fejlesztést támogató adóintézkedéseket vezetett be, ilyen célokra kölcsön- és támogatási alapokat, hozott létre, és az „új innovatív vállalkozás" státus megadásával segíti a frissen alakult cégeket fejlődésük első éveiben.

 

A CSIS újabb lépései arra vallanak, hogy a hatóságok még tovább mennének. Nemrégiben újabb intézkedéseket jelentettek be: beruházási alapot hoztak létre biotech kisvállalkozások megtámogatására, terveket dolgoztak ki a párhuzamos kereskedelemmel kapcsolatban [t.i. annak visszaszorítására – a ford.], illetve a köz- és a magánszféra együttműködésére az egészség-gazdaságban. Ezeket az akciókat, amelyeket a kormány miniszterei valamint az egészségipar és a kutatási szervezetek képviselői a CSIS fősége alatt közösen határoztak el, hivatalosan a CSIS egy tanácskozásán jelentették be, amelyen Nicholas Sarközy államfő elnökölt. Az ipar derűlátó, amiért a kormányzat ezúttal „komolyan veszi az ügyet". Philippe Lamoureux az ágazat szervezetének, a LEEM-nek elnöke úgy véli, az új intézkedések „a legmagasabb szinten jelentenek esélyt az összes gyógyszeripari cég és a kormány számára, hogy közös képet alkossanak maguknak az ágazat jövőjét illetően".

A kezdeményezést a Scrip szerzője annak a felismerésnek tulajdonítja, hogy a gyógyszeripari ágazat gazdasági modellje változik: a legnagyobb forgalmú gyógyszerek szabadalmai lejárnak, a gyártást áthelyezik az olcsóbb országokba, a gyógyszerfejlesztésben mind nagyobb teret nyernek a költséges fejlesztésű biotech-készítmények. Ezenközben nőnek a gyógyszer és klinikai technológiára fordított összegek is, mert például nő a várható legmagasabb életkor, és egyre szélesebb körben hozzáférhetők a krónikus és súlyos betegségek fejlettebb terápiái.

 „Mivel azonban a szükségleteket egyre magasabb szinten elégítik ki, költségvetési megfontolások miatt a piacot mind szigorúbban szabályozzák" – állapítja meg a CSIS. Ráadásul a bio-gyógyszeriparban 2006 óta csökken a munkahelyek száma, jó néhány létesítményt be is zártak. Emiatt Franciaország jóval kevésbé vonzóvá válhat a külföld számára, amiatt pedig a képzett munkaerő sem fog törekedni az egészség-gazdaság biotechnológiai szegmentumába.

A biotech-cégek számára valószínűleg a legfontosabb lépés egy 139 millió eurós befektetési alap, az „InnoBio" létrehozása, amelynek feladata új, innovatív biotech cégek létrejöttének és fejlődésének elősegítése – olyanoké, amelyek máshonnét nehezen jutnának tőkéhez. A Stratégiai Befektetési Alap és különböző gyógyszergyártók által közösen finanszírozott InnoBio közvetlenül ruház majd be 5-10 millió eurós összegeket kiválasztott cégekbe – vagy magában, vagy partnerekkel. A pénzt akkor kell visszatéríteni, ha a felkarolt vállalatot felvásárolják, vagy bevezetik a tőzsdére. Az InnBiót a France Biotech, a biotech-ipar szervezete visszafogott lelkesedéssel üdvözölte, mondván, hogy „jó kezdet", de nem elég. Nyilatkozatukban arra emlékeztették a nyilvánosságot, hogy „egy-egy nagy gyógyszeripari tömörülés olykor mindössze tíz nap alatt elkölt 140 millió eurót kutatásra és fejlesztésre".

Az ipar a maga részéről beleegyezett, hogy megduplázza beruházásait a közösségi-és-magán vegyesvállalkozásokba illetve tudományos intézményekben folyó kutatásokba, amelyek összege így 2012-re eléri a 62,5 millió eurót.

Ezzel kapcsolatos, hogy javítani szándékoznask az ipar, valamint az Élet- és Egészségtudományos Nemzeti Szövetség kapcsolatait; az utóbbi a jelentősebb francia kutatóintézeteket, például az Insermet, a Pasteur Intézetet és a Nemzeti Egészségkutatási Központot (CNRS) tömöríti.

A kormány a biotech gyártókapacitást is szeretné felfuttatni. Miközben bizonyos biotech termékek – például vakcinákkal vagy az inzulin-termékekkel – piacán markáns francia jelenlét érzékelhető, a monoklonális antitestektől „úgyszólván távol tartja magát". A gyártás inkább koncentrálódik más európai országokban (Németországban, Írországban és Angliában) illetve Ázsiában (Kínában és Szingapúrban), ami a francia kormány szerint inkább a szervezettség hiányának, mint az ipari kapacitás szűkös voltának tudható be. A politika célul tűzte ki, hogy Franciaországban „létrejöjjön két-három világszínvonalú biotech gyártóhely", amelyek egyaránt képesek gyógyszereket előállítani klinikai vizsgálatokhoz és a piac számára, egyszersmind a világpiacra termelő európai kapacitás növelésének általános hajtóerejeként működni.

A CSIS koncepciója szerint minden projekthez szükség van egy ú.n. promóterre (cégre, vagy ad hoc csoportra), amely amellett, hogy irányítja azt, jelentős összeget fektet a kivitelező üzembe. A vegyesbizottság példaképpen a „Biolaunch" kezdeményezésre hivatkozik, amelyet az idén májusban Sanofi-Aventis jelentett be, s amelynek keretében a vállalat 200 millió eurót fektet Vitry-sur-Seine-i ipartelepének átalakításába – komplett biotech platformmá, amely 2012-től monoklonális antitesteket termel majd.

A kormány és ipari partnerei egyetértettek, hogy Franciaországban továbbra is szükség van a generikumgyártás fenntartására. A CSIS szerint jelenleg minden ötödik eladott gyógyszercsomag generikumot tartalmaz, ám annak ellenére, hogy a kormány növelni szeretné ezt az arányt, a generikum-gyártás mindinkább áthelyeződik olyan országokba, amelyekben – ellentétben Franciaországgal – már a szabadalmak lejárta előtt is engedélyezik a generikumok előállítását. „Ha a termelésnek ez a szegmentuma elhagyja az országot, ötezer munkahely kerül veszélybe" – hangzik a CSIS komor jóslata.

Az uniós jog szerint Franciaországban egy generikum-gyártó egy még szabadalmi védettséget élvező termék generikumát nem állíthatja elő kereskedelmi mennyiségben. (Ezzel együtt engedélyezik, hogy gyártsa, de csak teszt-alapanyagként és mintaként.) A CSIS ezért indítványozza, hogy a fejlesztők „önkéntes alapon" már a védettség lejárta előtt jogosítsanak fel a hatóanyag előállítására egy-egy generikumgyártót, amely így már 48 órával a lejárati határidő előtt [tulajdonképpeni] piaci pozíciókat szerezhetne. A LEEM elnöke szerint az ilyen megállapodások harmadik résztvevője a CEPS (az állami árazó bizottság) lenne, amely egyben azt is vállalná, hogy kártalanítja az originális gyártóját a generikum bevezetése miatt keletkező esetleges kiadásai/költségei miatt. „Ezen a módon tiszteletben tartanák a szellemi tulajdont, az önkéntesség elvét, s mindez ráadásul szerződéses alapon történnék" – nyilatkozta Lamoureux a Scrpnek.

A generikumgyártók szemszgéből azonban mindez korántsem ilyen egyszerű. Egyelőre nem világos például, hogy megvalósulhat-e vajon ez a konstrukció, ha a fejlesztő harmadik szereplő számára is lehetővé teszi a generikum gyártását, illetve, ha olyan generikumgyártóról van szó, amely az illető termék egy saját verzióját fejlesztette ki. (Ezekre a lehetőségekre az Európai Generikumgyártók Szövetsége mutatott rá.) A francia generikumgyártók szervezete, a GEMME úgy véli, hogy a konstrukció elvben egyaránt szolgálhatja a szabadalomtulajdonosok és a generikumcégek javát, bár szóvivőjük megjegyezte: sok függ majd a fejlesztő hozzáállásától.

Nem ez az egyetlen javaslat, amellyel kapcsolatban egyesek aggályokat fogalmaztak meg. Maga a CSIS is kettős árazási rendszert javasol, melynek keretein belül a gyógyszergyártók többet számlázhatnának az „exportra szánt termékekért", azaz a Franciaországból nagykereskedők által párhuzamos exportként kivitt áruért. A bizottság álláspontja szerint az „európai és nemzeti regulációs hatóságok" attól tartanak, hogy a párhuzamos kereskedelem megkönnyíti a hamisítványok piacra jutását és gyógyszerhiányt idéz elő – következésképpen a kereskedelem szigorúbb ellenőrzését teszi szükségessé. A javaslat szerint a francia gyógyszercégeknél vásárló nagykereskedőknek nyilatkozniuk kellene, hogy hol óhajtják eladni a készítményeket, és a külpiacokra szánt gyógyszerért többet kellene fizetniük, mint a belföldön értékesítendőkért. Ez a CSIS szerint biztonságosabbá tenné az ellátó-láncolatot, és „[miközben] esetleg mérsékelné az effajta kereskedelem jövedelmezőségét, megkönnyítené a gyógyszermozgások ellenőrzését a kormány számára". A bizottság fontosnak tartja, hogy minden érdekelt betartsa az EU versenyszabályait – a Scrip szerzője ugyanakkor utal arra, hogy az Unió versenyügyi igazgatósága maga is mindent megtesz, hogy így legyen.

A CSIS ilyetén elgondolását jogszabály révén kell majd átülteni a gyakorlatba, erről Lamoureux LEEM-elnök szerint valószínűleg a következő társadalombiztosítás-finanszírozási törvény intézkedik majd.

A vegyesbizottság szorgalmazza a hamis gyógyszerekkel kapcsolatos információgyűjtést is, mondván: a francia hatóságok 2008-ban 880 000 hamisítványt foglaltak le, 41 százalékkal többet, mint 2007-ben.

A CSIS fontosnak tartja a vény nélküli (nem támogatott) gyógyszerek forgalmának – az ilyen készítmények számának növelése útján – megvalósuló bővítését. Mellékintézkedésként javasolja, hogy az e kategóriába tartozó árulta gyógyszerészek ne a pult alatt, hanem látható helyen tartsák.

Schofield befejezésül egy kellemetlen kérdést intéz Lamoreux-höz: „ A bizottság által bejelentett kezdeményezések igen dicséretesek, de vajon nem csak azt szolgálják-e, hogy úgy lássék: a kormány tesz valamit az ágazatért a gazdasági krízis idején… s aztán elfelejtődjenek?"

A LEEM elnöke optimistább, szerinte a politika szándékai komolyak. Úgy hiszi, a dolgok elmozdultak néhány évvel korábbi helyzetükből, a kormány is „más hangnemet üt meg" az iparral való kommunikációban, s teszi ezt annak ellenére, hogy Franciaország minden módon igyekszik megkurtítani az egészségügyi ráfordításokat. A befektetési alap, úgymond, már létrejött, és várható, hogy a tervezett többi intézkedésre is hamarosan sor kerül. Ugyancsak bíztató, véli Lamoureux, hogy ezen a kormány és az ipar közösen munkálkodik, méghozzá olyan nagy nemzetközi cégek közreműködésével, mint a GlaxoSmithKline, a Novartis, a Pfizer, a Roche, az említett Sanofi-Aventis, a Lilly és a Takeda. Az erőfeszítésekből francia vállalatok – például a Servier, az Ipsen, és a Mérieux Alliance is kiveszik részüket.

Lamoureux szívesen hangsúlyozza, hogy a javaslatok erős politikai hátszelet élveznek; a tény, hogy a CSIS-értekezleten Sarkozy államfő elnökölt, arra mutat, hogy „Franciaország nyilvánvalóan vezető szerepre törekszik az élettudományok területén, Európában és a nagyvilágban egyaránt".