Gyógyszeripari vita a nyomon követhetőségről

Az Amerikai Gyógyszer- és Élelmiszerügyi Hatóság (FDA) által javasolt, a gyógyszerek hamisítás elleni védelmét szolgáló nyomon követhetőségi rendszert bevezető törvénytervezet elfogadását veszélyezteti, hogy a helyi gyógyszeripar képviselői annak költségeiről és határidejéről vitáznak - közölte a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT).

Hangsúlyozottan fontossá tette az amerikai gyógyszerellátási lánc védelmének a hamisítással szembeni megerősítését az, hogy az év elején hamis rákgyógyszerek bukkantak fel az Egyesült Államokban, amelyekből valószínűleg több egészségügyi ellátó intézmény vásárolt is. Az Amerikai Gyógyszer- és Élelmiszerügyi Hatóság (FDA) hosszabb ideje dolgozik egy, a gyógyszerek nyomon követhetőségét megvalósító törvényjavaslaton, amely a jelenlegi tervek szerint olyan egyedi kódok elhelyezésére kötelezné a gyártókat, amellyel az ellátási lánc több pontján ellenőrizhető lenne a készítmények eredetisége. Az FDA szándékai szerint minden egyes gyógyszercsomagon szerepeltetné a kódolást, a gyógyszeripar képviselői azonban vitatják ennek szükségességét.

A Reuters beszámolója szerint több gyógyszergyár, köztük a Pfizer és a Merck is úgy véli, túl nagy költséget jelentene az egyedi csomagok kódolása, és egy olyan infrastruktúra kiépítése, amely ezek leolvasására képes. A gyógyszertárak érdekvédelmi szervezete úgy becsüli, csak a patikákra 6 milliárd dolláros terhet róna egy ilyen ellenőrzési kötelezettség azon túl, hogy a terhekből mennyit vállalnak a gyártók és a terjesztők. A gyógyszergyárak úgy vélik, elegendő lenne, ha a nagyobb, nagykereskedelmi tételeket látnák el egyedi azonosító kódokkal, amelyek jelölnék a termék nevét, kiszerelését, lejárati dátumát, gyártóját és terjesztőjét egyaránt.

Gyógyszeripari szervezetek támogatnák az egyedi csomagok kódolását, de úgy vélik, a nagyobb tételszámok ellenőrizhetősége a sürgetőbb. Mivel ezeken jelenleg is használnak kódolást, amely a gyógyszer nevét és kiszerelését jelöli, egy megerősített ellenőrzési rendszer akár már 2020-ban elindulhat. Az állásfoglalás szerint erre később rá lehetne építeni a kisebb tételek ellenőrzését is.

Az amerikai gyógyszeripar vitája a készítmények ellenőrizhetőségéről már hosszabb ideje zajlik. Kalifornia államban 2004-ben fogadtak el egy törvényt, amely a készítmények ellenőrizhetővé tételére kötelezi a gyártókat, de a gyógyszeripari lobbi ez idáig háromszor akadályozta meg annak hatálybalépését, amely miatt a jogszabály hatálybalépése 2015-re tolódott.