Ilyen lesz az eredetiség ellenőrző program

Tenderkiírást tett közzé az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (EFPIA) a közelmúltban, amelyre eredetiségellenőrző technológiák forgalmazásával foglalkozó vállalkozások pályázatát várja. Az EFPIA április közepére szervez találkozót a potenciális technológiai szolgáltatók számára, addig is, a kiírás mellett közzétett egy dokumentumot, amelyben ismerteti, várhatóan hogyan fog működni az európai gyógyszer eredetiségellenőrző rendszer.

Az eredetiségellenőrzési kötelezettséget a 2011-ben elfogadott, gyógyszerhamisítás elleni uniós irányelv fogalmazza meg. Az irányelvet 2012 év végéig, 2013 év elejéig kötelesek átültetni a nemzeti jogrendszerbe a tagállamok, míg a rendelkezések gyakorlati bevezetésére 2016/2017-ben kerülhet sor. Az irányelv értelmében az Európai Unióban forgalmazott gyógyszerek csomagolását olyan speciális címkézéssel kell ellátni a gyártóknak, amely az ellátási lánc több pontján ellenőrizhetővé teszi a termékek eredetiségét.

Az EFPIA tájékoztatása szerint az európai rendszer gyakorlatilag azonos modellt valósít meg, mint amelyet a szövetség 2009-ben Svédországban tesztelt. A svéd tesztidőszakban kétdimenziós adatmátrix formájában került fel a gyógyszerek csomagolására a kódolás, amelyet a betegeknek történő kiadás előtt a patikákban ellenőriztek.

A kódolás szériaszámra, termékszámra, tételszámra és lejárati dátumra vonatkozó adatokat kell majd tartalmazzon, amelyek segítségével a patikusok kiszűrhetik a hamisítványokat, továbbá a lejárt, visszahívott vagy más okból ki nem adható eredeti gyógyszereket. Az EFPIA tájékoztatása szerint az információk európai összeköttetésű nemzeti adatbankokból lesznek lekérdezhetők, amelyeken keresztül évi tízmilliárd csomag gyógyszer megbízhatóságát fogják ellenőrizni. A rendszer alkalmas lesz a parallel kereskedelem során forgalmazott készítmények és a több országot érintő gyógyszervisszahívások kezelésére is.