Izületpótló műtétek: utána sem egyszerű

A Bayer Schering Pharma Xarelto márkanevű új Xa-faktor-inhibítora (hatóanyag: rivaroxaban Kanadában) megkapta az egész világra szóló forgalmazási engedélyt. A készítmény elsődleges indikációja thromboembolikus események (TEEk) megakadályozása teljes térdízület-csere vagy teljes csípőízület műtéten átesett betegeknél – közölte a gyártó a Scrippel.

Ez ennek a maga kategóriájában első gyógyszernek a fő alkalmazási területe, amelyet a BSP a Johnson Pharmaceutical Research and Developmenttel közösen fejlesztenek, hogy alkalmazható legyen más akut és krónikus kórképekben is – így TEE kezelésére, stroke-prevenció céljából szívpitvar-fibrilláció esetén, TEE megelőzésére [más] betegségben miatt hospitalizált pácienseknél, továbbá akut szívkoszorúér szindróma másodlagos prevenciójára.

A Xarelto július pozitív minősítést kapott az EU gyógyszerhatóságának humángyógyszer-bizottágától, a CHMP-től is – ugyancsak „TEE-megelőzése csípőműtét és térdizület csere" indikációban – , és a közeljövőben várható az engedély kiadása is.

 A gyógyszer forgalmazási engedély-kérelmét az Egyesült Államokban is beadták, s további tíz országban/piacon kezdődött hasonló eljárás. A kérelmek alapjául szolgáló adatokat a RECORD kódnevű klinikai kísérleti program során gyűjtötték.

A Xarelto a Boehringer Ingelheim direkt thrombin-inhibítorával, a Pradaxával együtt (hatóanyag: dabigatran etexilate) egyike a számos új orális antikoagulánsnak, amelyeket az akut és krónikus indikációk e körére fejlesztenek, s amelyektől azt várják, hogy gyökeres változást hoznak a klinikai gyakorlatban. A Pradaxát Kanadában ugyanerre az indikációra augusztusban hagyták jóvá.

Nemrégiben előzetes adatokat hoztak nyilvánosságra, melyek arra mutatnak, hogy a Pfizer kísérleti Xa-faktor-inhibítora, az apixaban az ADVANCE-1 klinikai teszt során nem felelt meg a vele szemben támasztott elsődleges kritériumoknak, emiatt későbbre, 2009 második féléve utánra halasztották amerikai engedélykérelmének benyújtását (indikáció: térdízület-csere műtét utáni TEE-megelőzés). A Daiichi Sankyo Xa-faktor-inhibítor jelöltje, a Du-176b ezzel szemben szeptemberben, a II. fázisú klinikai vizsgálat során ígéretes eredményeket produkált (indikáció: csípőműtét utáni TEE-prevenció).

Xa-faktor-inhibítort fejleszt többek közt az Astellas (az YM150-est) és a Portola Pharmaceuticals (a betrixant). Mindkettő II. fázisú klinikai vizsgálatai folynak.

A Scrip a fejlesztések horderejét érzékeltetendő közli, hogy 2005-2006-ban Kanadában csaknem 69 ezer térd- és csípőízületcsere-műtétet végeztek.