Követhető lesz a vényköteles gyógyszerek útja

Az iparági kezdeményezésre létrehozott Európai Gyógyszer Ellenőrző Rendszerben a tervek szerint a gyártástól a gyógyszer kiadásáig követhető, ellenőrizhető és nyomon követhető lesz minden egyes vényköteles gyógyszer eredetisége. A rendszer indulásáig mindazonáltal számos szabályozási és technikai kihívással kell a gyógyszeripari szereplőnek zöld ágra vergődni – írja Papp Gábor, a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT) weboldalán közzétett cikkében.

A szerző kifejti: a betegbiztonságra gyakorolt veszélyek mellett a gyógyszerhamisítás egyre komolyabb károkat okoz a gyógyszercégeknek is. E tekintetben nem pusztán a kiesett forgalom mérvadó (bár az sem elhanyagolható), de a gyógyszerhamisítás rendkívül hátrányosan hat a gyógyszercégek megítélésre, az egészségiparral szembeni bizalom általános szintjére is.

Korábban nem látott előrelépést jelent a gyógyszerhamisítás elleni harcban az iparági kezdeményezésre, a Gyógyszeripari Szereplők és Egyesülések Európai Szövetségének (Eurpoean Federation of Pharmaceutical Industries and Associations; EFPIA) égisze alatt kidolgozásra kerülő Európai Gyógyszer Ellenőrző Rendszer(European Medicines Verification System, EMVS). Az EMVS rendszerben valamennyi gyógyszertermék egyedileg azonosíthatóvá és valós időben nyomon követhetővé válik a gyártástól az expediálásig, kizárva ezzel a hamisítást, vagy termék-manipulációt.

Az EMVS szoros összefüggésben van az európai uniós gyógyszerhamisítás elleni irányelv, valamint annak végrehajtására, úgynevezett delegált jogalkotási aktusként az EU Bizottság által nemrég kiadott rendelet célkitűzéseivel. E szabályok szerint az Európai Unióban minden vényköteles gyógyszerterméket olyan biztonsági elemmel kell ellátni, amelynek segítségével a gyógyszer útja folyamatosan ellenőrizhető lesz. Az EMVS ennek érdekében egyrészt minden vényköteles gyógyszerhez egyedi, kétdimenziós azonosítót rendel és “dézsmabiztos" csomagolást ír elő, másrészt pedig egy olyan központi adatbankot hoz létre, amely az ellátási lánc több pontján ellenőrizhetővé teszi majd a termékek eredetiségét. Az EMVS üzembiztos alkalmazására való felkészüléshez mintegy két év szükséges, a tesztüzemére 2018-tól, éles alkalmazására 2019-től kerül sor.

Az EMVS működtetése a gyógyszeripar valamennyi szereplőjének koordinált együttműködését fogja igényelni.

Első lépésként, a gyógyszergyártó cég felelőssége, hogy megfelelő, egyedi azonosításra alkalmas biztonsági elemekkel lássa el a terméket.

Ezzel egyidejűleg a gyártó köteles ezt az azonosítót regisztrálni az európai vagy nemzeti adattárházba. A bejelentésnek tartalmaznia kell többek között a gyógyszer alapvető jellemzőit (mint például a hatáserősséget és a kiszerelést), az ország megjelölését, ahol a gyógyszert forgalomba akarják hozni, a biztonsági elemet felhelyező gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosult nevét és elérhetőségét, valamint azoknak a nagykereskedőknek a listáját, amelyeket az engedélyes írásbeli szerződéssel bízott meg, hogy nevében kezelje a gyógyszert. Ha a gyógyszert több országban is forgalmazzák majd, az európai adattárházba kell feltölteni az adatokat, amely majd továbbítja azt az érintett nemzeti adattárház részére is.

Ezt követően, a gyógyszer kereskedelmi forgalmazási láncának minden szereplője (forgalomba hozatali engedély jogosultja, nagykereskedő, kiskereskedő) köteles regisztrálni a termék átvételét és kiadását.

Végül a gyógyszertárnak kell a kiadás előtt ellenőriznie, hogy az adott gyógyszer gyártási és forgalmazási lánca sértetlen, és nyomon követhető. Ennek megtörténtét követően kerülhet a gyógyszer kiadásra a beteg számára.

A folyamat során beérkező adatokat az EFPIA által üzemeltetett európai rendszer és az EFPIA tagszervezetei által működtetett nemzeti rendszerek fogják kezelni.

A jelenlegi tervek szerint az EMVS-ben, európai szinten évente körülbelül 17 milliárd doboz vényköteles gyógyszer adatai fordulnának meg, a rendszer bevezetése pedig 4600 gyártóhelyet és 177 ezer expediáló-helyet érint majd.

A teljes cikk itt olvasható.