Magyar szakmai vélemény a Pradaxa-ügyben

Az Infovilág a német Die Zeit hetilap online-kiadásának tudósítása alapján tegnap közölte, hogy a Boehringer Ingelheim gyógyszergyár Pradaxa vérhígító készítménye eddig 256 ember halálát okozta világszerte. Az eredeti tudósítás szerint a gyártó jó ideig nem ismerte el a nyilvánosságra került tényt, az áldozatoknak legföljebb az ötödéről nyilatkozott. A tisztán látás végett a szerkesztőség állásfoglalást kért az Országos Gyógyszerészeti Intézettől a hazai helyzetről, a lehetséges veszélyről és az Intézet tervezett intézkedéseiről.

A szakhatóság válasza: "A Pradaxa (dabigatran etexilate) véralvadásgátló szer centrálisan engedélyezett (az EU központi gyógyszerhatósága értékelte és engedélyezte, a forgalomba hozatali engedély az EU összes tagállamára érvényes) készítmény. A Pradaxa hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában. A gyógyszer térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök képződésének megelőzésére szolgál.
A Pradaxa 2008. március 18. óta van forgalomban az Európai Unióban, így Magyarországon is. Azóta hozzánk összesen 8 esetben érkezett mellékhatás-bejelentés, egy esetben sem jelentettek halálesetet.

(A Farmakovigilancia Osztály tájékoztatása szerint a mellékhatások: anémia, epigasztriális fájdalom, makroszkóos hematuria, akut cystitis, gasztrointesztinális vérzés, ischaemiás stroke, csípőfájdalom, posztoperatív hematoma, fejfájás. Az érintett korosztály 58-75 évig terjedt. A rendelkezésünkre álló adatok alapján 2009-ben 598, 2010-ben 1924, 2011-ben 3883 doboz fogyott a különböző hatáserősségekből. Ez persze nem azt mutatja, hogy hányan szedik a készítményt.)

Az EU gyógyszerhatóságának (European Medicines Agency) embergyógyászati készítményekkel foglalkozó bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) a Pradaxával kapcsolatos, 2011 augusztusában történt Japánban történt hat haláleset miatt vizsgálta felül a készítmény alkalmazásával kapcsolatos legújabb adatokat. Ezek alapján 2011. október 20-án a kísérőiratokban a figyelmeztetések szigorítását ajánlotta. Az ajánlást továbbították az Európai Bizottság felé, amely a a végső határozatot kiadja.

Japánban a végzetes vérzéses esetek túlnyomórészt olyan idős betegeknél fordultak elő, akik súlyos vesekárosodásban szenvedtek. A vérzés jól ismert mellékhatása a Pradaxa-nak. A Pradaxa jelenleg érvényes alkalmazási előírásának figyelmeztetések fejezetében már eddig is szerepelt, hogy az olyan tényezők, mint például az idős kor, mérsékelt vesekárosodás növeli a Pradaxa-kezelés során a vérzés kockázatát. Továbbá a vérzés és anémia jeleinek felismerése érdekében szoros klinikai megfigyelés szükséges azon betegeknél, akiknél fokozott a vérzésveszély.

A CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) döntésének értelmében a készítmény a szigorított előírásnak megfelelően alkalmazható: a Pradaxa-kezelés megkezdése előtt minden beteg vesefunkcióját ellenőrizni kell. Megfelelő vizsgálatokkal ki kell zárni azokat a betegeket, akik súlyos vesekárosodásban szenvednek. 75 évesnél idősebb betegeknél évente legalább egyszer ellenőrizni kell a vesefunkciót, illetve bármely életkorú betegnél, azokban a klinikai helyzetekben, amikor a vesefunkció romlására lehet számítani.

Minderről a forgalomba hozatali engedély jogosultja a GYEMSZI OGYI jóváhagyásával szakembereknek szóló tájékoztatót küldött, amelyet hatóságunk is publikált honlapján 2011. október 27-én.
Megjegyezzük, hogy a készítménnyel kapcsolatos szakmai egyeztetések uniós szinten tovább zajlanak, és hatóságunk is áttekinti a termék biztonságosságára vonatkozó adatokat, melyek birtokában dönt esetleges további intézkedés szükségességéről." - írta az OGYI

Általános veszély a véralvadásgátló terápiában