Mégsem hatásos a Merck új koleszteringyógyszere?

Mindez három héttel az után történt, hogy az Amerikai Élelmiszer és Gyógyszerengedélyezési Hivatal (FDA) nem engedélyezte a szer forgalomba hozatalát.

A cég közleménye szerint minden kutatást és tesztelést leállítottak az MK-0524A elnevezésű gyógyszerrel kapcsolatban. A szer niacint (B3 vitamin) és egy laropiprant nevű anyagot tartalmaz, amely csökkenti a niacin keltette bőrpírt. A most felfüggesztett ACHIEVE elnevezésű kutatás során ultrahangos vizsgálattal figyelték meg az artériás plakkok kialakulását magas koleszterinszintű pácienseknél.

A Merck közleménye szerint a kutatás felfüggesztésének nincs köze az FDA döntéséhez. Az ACHIEVE során a páciensek fele az új szert, a másik fele pedig hatóanyag nélküli placebót kapott, miközben mind a két csoport tagjai a hagyományos koleszterin-csökkentőket is szedték. Dr. Yale Mitchel a Merck Kutatási Laboratóriumának elnöke szerint mivel a páciensek a hagyományos koleszterinszint-csökkentőket is szedték, így nem tudták lemérni az új szer hatékonyságát, ezért kellett leállítani az ACHIEVE programot.

A Mercknek már korábban is meggyűlt a baja koleszterin gyógyszerekkel. Az ezetemib és szimvasztatin kombinációjával létrehozott másik koleszterin-csökkentőjük - amely igen költséges alternatívát kínál a többi szerhez képest - a kutatások szerint semmivel sem hatékonyabb a plakkok kialakulásának megfékezésében, mint a jóval olcsóbb hagyományos szerek.

A Merck nem hozta nyilvánosságra, hogy az FDA miért utasította el az MK-0524A engedélyezését, de a gyártó szerint most további kutatások során igyekeznek bizonyítani a szer hatékonyságát.