Nem volt kielégítő a klinikai vizsgálat eredménye

Nem hozott kielégítő eredményt a cariprazine, a Richter innovatív atípusos antipszichotikumának egyik klinikai vizsgálata, de a vizsgálatok folytatódnak - közölte a cég és a vizsgálatokat vele együtt végző ír Allergan pénteken.
   

"Csalódottak vagyunk a vizsgálat eredményei miatt. Ugyanakkor hiszünk benne, hogy egy másik, a major depresszió kiegészítő kezelésében tervezett fázis 3 vizsgálat a korábbi pozitív klinikai vizsgálat eredményeivel együtt eleget tesz majd ebben az indikációban a törzskönyvezéshez szükséges két klinikai vizsgálati követelménynek. Ez egy fontos következő lépés a cariprazine fejlesztési programban" - mondta David Nicholson, az Allergan kutatás-fejlesztési igazgatója a közlemény szerint.
   

Több mint egy évtizeden keresztül a két cég több mint 20 klinikai vizsgálatot futtatott világszerte, betegek ezreinek részvételével, annak érdekében, hogy a mentális betegségek széles körében értékelje a cariprazine hatásosságát és biztonságosságát.
   

A mostani MD-72 kiegészítő kezeléses vizsgálat az Egyesült Államokban zajlott, több vizsgálóhely bevonásával. Az előzetes eredményei arra utalnak, hogy a flexibilis dózisban, kiegészítő kezelésként alkalmazott cariprazine hatása nem vált el szignifikánsan a placebótól.
   

Egy korábbi klinikai vizsgálatban (MD-75) a flexibilis dózisban (2-4 mg) antidepresszáns kezelés mellett kiegészítő kezelésként alkalmazott cariprazine szignifikánsan hatásosabb volt, mint a placebo kiegészítő kezelés a major depresszióban szenvedő, de önmagában antidepresszáns kezelésre nem kielégítő választ adó felnőtt betegek körében.
   

Megjegyzik, hogy a major depresszióban futtatott klinikai vizsgálatoknál nem ritka jelenség, hogy még hatásos készítményekkel sem sikerül a placebótól szignifikánsan elváló hatást kimutatni.
   

Mindkét cég továbbra is elkötelezett a cariprazine potenciális kezelési lehetőségként való fejlesztése iránt ebben a komoly betegségben és folytatni fogják munkájukat egy újabb fázis 3 vizsgálat megvalósítása érdekében.
  

A Richter Gedeon Nyrtlergan. augusztus 2-án jelentette be, hogy az olasz Recordati céggel kizárólagos licenc-megállapodást írtak alá a cariprazine nyugat-európai régióban, valamint Algériában, Tunéziában és Törökországban történő forgalmazására.
   

A megállapodás értelmében, a szerződés aláírásakor teljesített mérföldkő kifizetés mellett a Recordati további mérföldkő kifizetéseket teljesít a termék engedélyezési eljárásának, valamint forgalomba hozatalának függvényében. Mindemellett a termék piaci bevezetését követően a Richter további forgalomhoz kötött jogdíj (royalty) bevételekre jogosult.
   

A megállapodás értelmében a Richter a felelős az Európai Gyógyszerügyi Hatóság Gyermekgyógyászati Bizottsága (PDCO) által előírt pediátriai (gyermekgyógyászati) klinikai vizsgálat elvégzéséért, amelyet a Recordatival közösen finanszíroz.
   

A Richter kutatói által felfedezett cariprazine értékesítési jogait az Egyesült Államokban és Kanadában az Allergan birtokolja. Azt követően, hogy a termék az Egyesült Államokban 2015 szeptemberében törzskönyvi engedélyt kapott, 2016 márciusában Vraylar márkanéven bevezették az Egyesült Államok piacára bipoláris mánia és skizofrénia kezelésére. Ugyancsak 2016 márciusában kezdte el az Európai Gyógyszerügyi Hatóság (EMA) a Richter cariprazine-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének értékelését skizofréniára.
   

A Richter - az egyik legnagyobb közép-kelet-európai gyógyszeripari vállalat, amely Nyugat-Európában is közvetlen piaci jelenlétet épített ki - tavaly 54,545 milliárd forint konszolidált adózott nyereséget ért el a nemzetközi pénzügyi jelentési szabvány (IFRS) alapján készült éves beszámoló szerint, ez több mint duplája a 2014. évinek. A csoport árbevétele 365,22 milliárd forintot tett ki 2015-ben, 3,3 százalékkal nőtt az előző évhez képest.
   

Az Allergan plc. (NYSE:AGN) központja az írországi Dublinban található. A cég egy világméretű gyógyszeripari vállalat, több mint 70 közbenső, illetve végső szakaszban folyó projekttel. Az Allergan a világ mintegy 100 országában folytat kereskedelmi tevékenységet, mintegy 16 000 alkalmazottja van.