SRACD 2018: A-tól Z-ig a bioekvivalencia

A 2018. november 12-14 között, Budapesten rendezik meg a 3rd International Symposium on Scientific and Regulatory Advances in Biological and Non–Biological Complex Drugs: A to Z in Bioequivalence nemzetközi gyógyszer-kutatási konferenciát. Az Európában egyedülálló rendezvénysorozat harmadik fóruma lehetőséget biztosít az originális és generikus gyógyszerfejlesztés vezető kutatóival való találkozásra, a világ valamennyi régiójából érkező résztvevő számára.

Jelentős nemzetközi elismerés, hogy Magyarország immár harmadik alkalommal rendezheti meg a nemzetközi konferenciát. A szimpózium főszervezője Dr. Klebovich Imre, a Semmelweis Egyetem Gyógyszerészeti Intézetének egyetemi tanára, a rendezvény társelnöke. A rendezvény egyedülálló abban a tekintetben, hogy egy fórumon egyesíti a gyógyszerfejlesztésben érintett feleket (gyógyszeripar, hatóság, kutatóbázisok), elősegítve ezáltal az egyes szereplők közötti konstruktív dialógust, együttműködést - hívták fel a figyelmet az eseményre sajtóközleményben a szervezők.

A konferencia egyik kiemelt témaköre a biológiai és nem-biológiai komplex gyógyszerek helyettesíthetősége, vagyis a készítmények szabadalmi lejáratát követő biohasonlóság vizsgálata és szabályozása.

A világ vezető kutatói 12 szekcióban, 29 plenáris ülésen, valamint panel diszkussziókban olyan témákról értekeznek, mint a különböző típusú bioszimiláris és terápiás ekvivalencia, bioanalitikai, fehérjeszerkezeti spektroszkópiai, speciális formulációs vizsgálatok új lehetőségei és előírásai, biológiai és nem biológiai komplex gyógyszerek vizsgálati követelményei. Külön hangsúlyt kapnak mindezek hatósági és klinikai szempontjai.

A rendezvény Európában egyedülálló abban a tekintetben, hogy a gyógyszerkutatásban, gyógyszerfejlesztésben résztvevő összes partner képviselteti magát: a gyógyszeripari szakemberek mellett a kutatóhelyek, egyetemek kutatói, valamint a gyógyszerügyi szabályozás (gyógyszerfelügyelet) hazai, európai, illetve amerikai felsővezetői vesznek részt a munkában.

A gyógyszer kutatás-fejlesztés minőségének biztosítása és fejlesztése szempontjából elengedhetetlen a szabályozási környezet elvárásainak pontos ismerete és az azoknak való megfelelés. Jelen rendezvény felvonultatja a világszerte elismert egészségügyi hatóságok (EMA, FDA) jeles képviselőit, akik elemzik a bioekvivalencia, kioldódás, bioegyenértékűség, a biotechnológiai termékek helyettesíthetősége és mindezen paramétereket befolyásoló tényezők szerepét (pl. gyógyszer-étel interakció, felszívódás, klinikai egyenértékűség, gyógyszerek helyettesíthetősége). Olyan forradalmian új témákról tartanak előadást, mint a célzott és innovatív nanotechnológiás lehetőségek, bioanalitikai módszerek, originális és biohasonló protein hatóanyagú gyógyszerkészítmények analitikájának fejlődése, „omikák” jövője.

Ez utóbbi az onkológiai és autoimmun betegségek kezelésében hozott átütő változást az utóbbi évtizedben. Sok biológiai gyógyszernek mostanában jár le a szabadalma, amely lehetővé teszi az őket helyettesítő biosimilar/biohasonló termékek megjelenését. Ezek várhatóan a jövőben az eddigieknél jelentősen olcsóbban és szélesebb körben válnak elérhetővé.

A hazai gyógyszerfejlesztés versenyképességének megtartása érdekében a hazánkban megrendezett, neves külföldi előadókkal fémjelzett nemzetközi szimpózium céljául tűztük ki a gyógyszeripar - akadémiai kutatás - szabályozó hatóságok közötti párbeszéd folytatását a legmagasabb szintű K+F tevékenység megtartása érdekében. További feladatnak tekintjük a földrészek közötti egészségügyi szabályozás harmonizációjának és a hatósági szabályozás különbözőségének összehasonlítását, amely jelentősen fokozza a gyógyszeripari export versenyképességének növelését - áll a közleményben.

Az akkreditált Szimpóziumon való részvétel orvosoknak és gyógyszerészeknek „Minősített szabadon választható” típusú 42 továbbképzési pont szerzésével jár, mellyel szeretnénk arra motiválni a gyakorló szakembereket, hogy jöjjenek és ismerjék meg a legújabb kutatási eredményeket, valamint a legfrissebb szabályozási környezetet - írták.

A Szimpózium hivatalos nyelve az angol. A tematikusan 12 szekcióra osztott 3 napos program során 30 perces előadások hangzanak el. A délelőtti és délutáni szekciókat követően, két moderátor segítségével kérdéseket tehetnek fel a résztvevők, illetve kötetlen beszélgetésnek is helyet adó szünetek állnak rendelkezésre a minél szélesebb körű tapasztalatcsere céljából. Az előadók, a moderátorok és a hallgatóság között összesen három interaktív "Panel Discussion" teremt semleges platformot a mindennapi gyógyszerkutatási és regisztrációs kérdések megválaszolására. Az SRACD 2018 Szimpóziumon 42 tudományos poszter is bemutatásra kerül.

A 3. SRACD 2018 konferencia minden érdeklődő számára nyitott, a részletes tudományos program ide kattintva érhető el.