Stroke prevenció: van másik, és még jobb is!

A III. fázisú ROCKET AF klinikai vizsgálat eredményei szerint, melyeket a Bayer AG tegnap hozott nyilvánosságra, a rivaroxaban nevű vegyület jóval hatásosabban csökkenti a pitvarfibrillációs páciensek stroke-jának és nem központi idegrendszeri szisztémás embóliáinak kockázatát. A kettős vak vizsgálat során a vérzéses események a warfarineos ághoz képest lényegesen kisebb gyakorisággal fordultak elő. Tudni való, hogy az orvosok és betegek számára ezek okozzák a legsúlyosabb aggodalmakat: a koponyaűri vérömleny, a létfontosságú szervek vérzése és a vérzéssel összefüggő halál. Az eredményeket nagy fontosságú, halasztást nem tűrő közleményként tették közzé az Amerikai Szív(gyógyászati) Társaság chicagói kongresszusán.

„A pitvarfibrilláció világszerte milliókkal végez, egyben súlyos csapást mérve családjaikra is. A vérrögképződés warfarinos gátlása hatásos a pitvarfibrillációs pácienseknél, és már több, mint fél évszázada ez a standard eljárás", nyilatkozta a World Pharma News-nak Werner Hacke professzor, a heidelbergi egyetem neurológiai tanszékének vezetője, a ROCKET AF ügyvezető irányító bizottságának tagja. „A ROCKET AF vizsgálat megmutatta, hogy napi egy adag rivaroxaban jobb védelmet nyújthat a stroke ellen, méghozzá biztonságosabban és kényelmesebben."

A 14 254 páciensen végzett randomizált ROCKET AF az eddigi legnagyobb szabású vzsgálat, amelynek során a napi egyszeri rivaroxaban és a beállított adagban adott warfarin egymáshoz viszonyított hatékonyságát. Az elsődleges hatékonysági célkitűzést tekintve a rivaroxaban győzött, 21 (!) százalékkal csökkentve a stroke és a nem központi idegrendszeri szisztémás embóliák relatív gyakoriságát az állandó terápiában részesülő betegpopulációban. Különbséget akkor is regisztráltak a rivaroxaban javára, ha a betegek csak megpróbálkoztak a terápiával, de aztán abbahagyták vagy más hatóanyagra váltottak.

A rivaroxaban-csoportban ráadásul jelentősen kevesebb vérzéses stroke (a stroke egyik legsúlyosabb formája) fordult, elő, ugyanígy kevesebb beteg kapott miokardiális infarktust is. A kutatók az összes okból bekövetkezett halálozások számának csökkenését is regisztrálták. A rivaroxaban-csoportban az egyéb vérzéses esetek száma nem növekedett, e tekintetben a két konkurrens anyag adása hasonló következményekkel járt – ugyanakkor kevesebb koponyaűri és létfontosságú szervi vérzést, illetve vérzéshez kapcsolódó halálozást tapasztaltak. A rivaroxabant kapók közül azonban többek hemoglobin-értékei romlottak (2,27 vs. 2,26%, p=0,019), és többen szorultak vértranszfúzióra (1,65 vs. 1,32%, p= 0,044).

Májfunkcióban nem volt lényeges különbség a két csoport közt, és a vizsgálat során nem figyeltek meg rivaroxabannak tulajdonítható súlyos májkárosodást. A hatóanyagot a páciensek jól tolerálták, és mellékhatásai miatt nem hagytak fel többen a szedésével, mint a warfarinéval. (A mellékhatások mindkét ágon hasonlóak voltak.)
Megállapítást nyert, hogy a napi egyszer adott rivaroxaban – miközben nem szükséges hozzá a véralvasás rutinszerű laboratóiumi ellenőrzése, jobb védelmet biztosított, egyszerűsítette az adagolást és jobb tolerábilitást biztosított.

„Tekintettel a pitvarfiblilláció gyakoriságára és a hozzá kapcsolódó morbiditásra – továbbá a warfarin-használat jól ismert nehézségeire – , örvendetes, hogy létezik alternatívája, melyet ez a kutatás dokumentált, s amely nem okozza a vérzések jelentős gyakoribbá válását", kommentálta a bejelentést Robert M. Califf, a Duke Egyetem alkancellárja, a ROCKET AF másik irányítója.