A hazai vizsgálóhelyek és szakemberek is tapasztalatot szerezhetnek velük.
Világszerte betegek milliói szenvednek olyan súlyos krónikus betegségekben, amelyekre még nem létezik hatásos gyógymód. A Bayer által kifejlesztett új hatóanyagok ezekre a területekre koncentrálnak – hangzott el a Bayer Hungária Kft. tegnapi szakmai tanácskozásán.
Jelenleg a cég stratégiájában 5 gyógyszer fejlesztése jut döntő szerephez. Elsőként a szívelégtelenség kezelését szolgálót kell megemlíteni, már csak azért is, mert világszerte 23 millióra becsülhető a krónikus szívelégtelenségben szenvedők száma. A kórképben a só-víz háztartás szabályozása zavart szenved, amit egy mellékvesekéreg-hormon (aldoszteron) befolyásol. A Bayer által fejlesztett egyik új hatóanyag e hormon hatásának gátlásával a szívelégtelenséget, illetve az annak következményeként kialakuló krónikus veseelégtelenséget is befolyásolja. Mivel a veseelégtelenség leggyakoribb kiváltó oka világszerte a cukorbetegség, külön kutatás foglalkozik ezzel a javallati körrel.
Veseelégtelenségben előbb-utóbb vérszegénység alakul ki, aminek az erythropoietin (EPO) nevű hormon hiánya az oka. A már meglevő és hatásos injekciós terápiák mellett szükséges a szájon át szedhető gyógyszerre is. A cég fejlesztés alatt álló hatóanyaga a vesében található „oxigénszenzor" befolyásolásával az erythropoietin kiválasztását serkenti.
Egy további hatóanyag fejlesztésével a már meglevő szívelégtelenség romlását kívánják gátolni. Ha ez sikerrel jár, csökkenhet a kórházi benntartózkodások száma és a beteghalálozás. A vegyület a szolúbilis guanilát-cikláz enzim stimulálásán keresztül hat, és szintén előnye lehet, hogy szájon át adagolható. A szívelégtelenség két formájánál – megtartott, illetve csökkent bal kamrai funkciónál – vannak klinikai vizsgálatok.
Az onkológia területén a nyirokrendszer egyik rosszindulatú betegség, a non-Hodgkin lymphoma kezelésére van előkészületben új, célzott terápiás hatóanyag. Bár a betegség kezdetben jól befolyásolható a rendelkezésre álló terápiákkal, az érintettek 40%-a visszaesik a kezelés után. Szükséges tehát hatásos másod-, illetve harmad vonalbeli kezelés is, ezek egyik alternatívája lehet a fejlesztés alatt álló szer.
A nőgyógyászati endokrinológia terén két igen gyakori, nagy szociális és lélektani terhet jelentő nőgyógyászati betegség, a jóindulatú méhizomdaganat (myoma) és az endometriózis hosszú távú kezelésére szolgáló új progeszteron receptor modulátor klinikai vizsgálata is zajlik a cégnél.
A fent felsorolt hatóanyagok nem a távoli jövőt jelentik, a hazai vizsgálóhelyek és szakemberek is tapasztalatot szerezhetnek velük. Az utóbbi 5 évben 32 nagy betegszámú, jobbára fázis III vizsgálat zárult le a magyarországi centrumokban. Több mint 3000 hazai beteg részesült az új terápiákban, és 180 kórházi vizsgálóhellyel alakítottak ki együttműködést. Az új hatóanyagok dinamikus fejlesztésének köszönhetően a 2013-as esztendőben nőtt a magyarországi vizsgálatok száma. Jelenleg is 13 klinikai vizsgálat folyik, és hamarosan 11 további vizsgálatot is elindít a cég, 3 protokoll pedig megvalósíthatósági értékelés alatt áll.
Mi lehet a szponzor elvárása egy klinikai vizsgálattal kapcsolatosan? Kellő számú bevont beteg, magas színvonalú adatminőség és a tervezett időhatárok pontos betartása. Magyarországon az első követelményről „gondoskodik" hazánk hátrányos epidemiológiai helyzete, a másodikat biztosítja a gondos külső és belső minőségellenőrzés és a jól képzett egészségügyi szakembergárda.
A vizsgálatok tervezett elindítása azonban számos helyen késik, aminek – többek között – a kórházi szerződések lassú engedélyezése az oka. A Bayer nagy örömére szolgál, hogy a honi egészségpolitika is felismerte a nemzetközi klinikai vizsgálatok kivételes jelentőségét, és úgy tűnik, kedvezőbb szabályozási környezetet alakítanak ki, a vizsgálatok szervezését megkönnyítik.
Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének egyéb tagvállalataival együtt a Bayer is konzultációt folytatott a hazai gyógyszerhatósággal a folyamat optimalizálására.
Kövessen minket a Weborvos Facebook csatornáján is!