• nátha
    • Vazomotoros nátha – lehet, hogy ettől szenved hetek óta?

      Vazomotoros nátha – lehet, hogy ettől szenved hetek óta?

    • Ha a koronavírus nem lenne elég: épp mindenki náthás

      Ha a koronavírus nem lenne elég: épp mindenki náthás

    • Matematikai modellezés szerint náthává szelídülhet a koronavírus

      Matematikai modellezés szerint náthává szelídülhet a koronavírus

  • melanóma
    • Egyszerű módszer a melanoma korai felismerésére

      Egyszerű módszer a melanoma korai felismerésére

    • Bőrrák megelőzés – praktikus tanácsok

      Bőrrák megelőzés – praktikus tanácsok

    • Melanoma: kevés ismeret, késői diagnózis

      Melanoma: kevés ismeret, késői diagnózis

  • egynapos sebészet
    • Megduplázódott az egynapos sebészeti ellátások aránya

      Megduplázódott az egynapos sebészeti ellátások aránya

    • Egynapos sebészetet adtak át Karácsony Gergelyék

      Egynapos sebészetet adtak át Karácsony Gergelyék

    • Új fejezet a műtétben, diagnosztikában Szabolcsban

      Új fejezet a műtétben, diagnosztikában Szabolcsban

Új antipszichotikum vár engedélyre az FDA-nál

Gyógyszerpiac Forrás: MTI

A bipoláris depresszió kezelésére, valamint major depresszióra, kiegészítő terápiaként alkalmaznák.

A Richter Gedeon Nyrt. és az Actavis Plc. újra benyújtotta a cariprazine nevű antipszichotikum törzskönyvezési kérelmét az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA), amely visszaigazolta azt, a hatósági véleményezési eljárás 2015 második negyedévére várható - jelentette be a Richter kedden a Budapesti Értéktőzsde honlapján.

A közlemény idézi David Nicholsont, az Actavis globális termékekért felelős K+F alelnökét, aki kijelentette: "úgy gondoljuk, hogy a hatóságnak ismételten benyújtott cariprazine törzskönyvi kérelem tartalmazza mindazokat az adatokat, amelyeket az FDA igényelt, és amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az innovatív kezelést biztosító terméknek a hatósági véleményezése folytatódhasson."

A Richter az amerikai Forest gyógyszeripari vállalattal közösen fejlesztette a cariprazine nevű hatóanyagot. A Forestet tavaly felvásárolta az ír Actavis, így a fejlesztésben ez a cég lett a Richter partnere. A törzskönyvi kérelmet skizofréniára és bipoláris mániára vonatkozóan még 2012 novemberében nyújtották be az FDA-hoz. A hivatal 2013 novemberében további információkat kért be, ezekkel kiegészítve adták be most ismét a kérelmet.

A közlemény szerint a cariprazine biztonságosságát és hatékonyságát több mint 2700 beteg bevonásával megtervezett klinikai vizsgálatok sora igazolta. A vegyület klinikai fejlesztése jelenleg is zajlik felnőtt betegek körében a bipoláris depresszió kezelésére valamint major depresszióra, kiegészítő terápiaként. A cariprazine-t termék szabadalom védi, amely 2027-ben jár le.

Legolvasottabb cikkeink