Új antipszichotikum vár engedélyre az FDA-nál

A Richter Gedeon Nyrt. és az Actavis Plc. újra benyújtotta a cariprazine nevű antipszichotikum törzskönyvezési kérelmét az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA), amely visszaigazolta azt, a hatósági véleményezési eljárás 2015 második negyedévére várható - jelentette be a Richter kedden a Budapesti Értéktőzsde honlapján.

A közlemény idézi David Nicholsont, az Actavis globális termékekért felelős K+F alelnökét, aki kijelentette: "úgy gondoljuk, hogy a hatóságnak ismételten benyújtott cariprazine törzskönyvi kérelem tartalmazza mindazokat az adatokat, amelyeket az FDA igényelt, és amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az innovatív kezelést biztosító terméknek a hatósági véleményezése folytatódhasson."

A Richter az amerikai Forest gyógyszeripari vállalattal közösen fejlesztette a cariprazine nevű hatóanyagot. A Forestet tavaly felvásárolta az ír Actavis, így a fejlesztésben ez a cég lett a Richter partnere. A törzskönyvi kérelmet skizofréniára és bipoláris mániára vonatkozóan még 2012 novemberében nyújtották be az FDA-hoz. A hivatal 2013 novemberében további információkat kért be, ezekkel kiegészítve adták be most ismét a kérelmet.

A közlemény szerint a cariprazine biztonságosságát és hatékonyságát több mint 2700 beteg bevonásával megtervezett klinikai vizsgálatok sora igazolta. A vegyület klinikai fejlesztése jelenleg is zajlik felnőtt betegek körében a bipoláris depresszió kezelésére valamint major depresszióra, kiegészítő terápiaként. A cariprazine-t termék szabadalom védi, amely 2027-ben jár le.