Új megközelítés az orális fogamzásgátlásban

A Richter Gedeon Nyrt. valamint a Pantarhei Bioscience BV licenc és szállítói megállapodást kötött a Pantarhei által kifejlesztett, 30µg ethynil estradiol-t, 150µg levonorgestrel-t és 50 mg dehydroepiandrosterone-t (DHEA) tartalmazó kombinált fogamzásgátló értékesítéséről. A fejlesztés alatt álló készítmény, sikeres Fázis II klinikai vizsgálat után, készen áll arra, hogy további klinikai vizsgálatokat folytassanak le a törzskönyvi engedély megszerzése érdekében.  A megállapodás földrajzi hatálya Európára, Oroszországra, Latin-Amerikára, valamint Ausztráliára terjed ki - tudatta a Richter közleményben.

A megállapodás értelmében, a szerződés aláírásakor a Richter mérföldkő kifizetést teljesít. Emellett, a termék fejlesztésének, valamint az értékesítés alakulásától függően a Pantarhei további, mérföldkő kifizetésekre is jogosulttá válik. Fentieken túlmenően a termék piaci bevezetését követően a Pantarhei értékesítéshez kötött royalty kifizetésekre is igényt tarthat. A megállapodás értelmében a Richter felelős az előírt klinikai és engedélyezés utáni vizsgálatok valamennyi költségének finanszírozásáért - írták.

“Egy ilyen, új fejlesztésű kombinált orális fogamzásgátló hozzáadása a már létező portfoliónkhoz lehetőséget biztosít számunkra, hogy a kiemelt nőgyógyászati portfoliónkat tovább bővítsük, amely célkitűzés Társaságunk stratégiájának központi elemét képezi,” – jelentette ki Orbán Gábor, a Richter vezérigazgatója.

“A Richter a fogamzásgátlás új megközelítésének (ARC, azaz androgén pótlás a fogamzásgátlás során) piacra vitelében tökéletes partnere lehet a Pantarhei Bioscience-nek. A hormonális készítmények gyártásában és értékesítésében széles körben és hosszú távon megszerzett gyakorlata biztosítja a Pantarhei számára, hogy ez a kiemelkedő fontosságú új fogamzásgátló tabletta sikeres lehessen” – jelentette ki Herjan Coelingh Bennink, a Pantarhei Bioscience elnöke és az ARC megközelítés felfedezője.

A kombinált ARC fogamzásgátló – Háttéradatok

A fejlesztés alatt álló készítmény olyan kombinált orális fogamzásgátló, amely 30µg ethynil ösztradiolt, 150µg levonorgestrelt és 50mg dehydroepiandrosterone-t tartalmaz tablettánként (EE/LNG/DHEA). Az ARC egy, a Pantarhei által kifejlesztett és oltalom alatt álló új megközelítése az orális fogamzásgátlásnak, melynek célja a szexuális funkció visszaállítása előtérbe helyezve a szexuális vágyat és a nemi izgalmat, illetve, hogy megelőzze a hangulat ingadozásokat. Ezt azzal érik el, hogy a fogamzásgátlóhoz DHEA-t adnak. Ez utóbbi egy természetes, humán mellékvese hormon, amely a szájon át történő bevételt követően részlegesen tesztoszteronná alakul. A tesztoszteron szintje ugyanis lecsökken a kombinált fogamzásgátló tablettát szedő fogamzóképes korú nőkben, amely a tablettához adagolt 50 mg DHEA hozzáadásával a visszaállítható a normál szintre. Az alacsony dózisú DHEA hosszútávon bizonyított biztonságosságából következtethető, hogy DHEA hozzáadásával a gyógyszerkészítmény is biztonságosnak bizonyul majd.