Új modell a gyógyszerek hamisítása ellen

A magyarországi gyógyszerellátási lánc szereplői a gyógyszergyártók, gyógyszergyári képviseletek, a gyógyszer-nagykereskedők, valamint a gyógyszerészészek együttesen ma megalapították a HUMVO Magyarországi Gyógyszer-azonosítási Nonprofit Zártkörűen Működő Részvénytársaságot. Ezzel a lépéssel egyidejűleg a felek egy olyan új gyógyszer azonosító rendszer alapjait fektették le, melynek célja a vonatkozó EU direktívának való megfelelés. A gyógyszergyártóknak egy, az összes EU tagállamot érintő szabályozás keretében a vényköteles gyógyszereket olyan biztonsági kóddal kell ellátniuk, melynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége már a gyógyszertárban történő kiadás pillanatában. A rendszer bevezetése újabb lépés, a hamisított gyógyszerek ellátási láncba kerülésének megakadályozására - adták hírül közleményben.

A gyakorlatban mindez azt fogja jelenteni, hogy minden egyes dobozt a gyártók „beléptetnek" az adatbázisba, a dobozon elhelyezett egyedi azonosítót a patikában a gyógyszerész leolvassa, majd ellenőrzi, hogy valóban az a gyógyszer van-e a dobozban, aminek lennie kell, valóban attól a gyártótól származik, akitől kell, azaz minden egyes doboz „bejelentkezik" a gyártás során és „kijelentkezik" a végső kiadásnál.

Az új rendszer az EU szintű szabályozásnak megfelelően 2019. februárjától lép életbe.

Fontos azonban rögzíteni, hogy Magyarországon hagyományosan magas a gyógyszerbiztonság, köszönhetően az ellátási lánc zárt szerkezetének. Az Alapítók azonban folyamatosan felhívják a betegek figyelmét az ellenőrizetlen forrásból történő vásárlás veszélyeire.

A folyamat még 2011-ben kezdődött a hamisított gyógyszerek legális ellátási láncba történő bekerülésének megelőzéséről szóló 2011-es gyógyszerhamisítási európai irányelv megszületésével, majd 2016 során elkészült a részleteket is tartalmazó végrehajtási rendelet.

Az új szisztéma bevezetésének célja a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem, azaz a betegek biztonságának erősítése. A sikerhez azonban az ellátási lánc valamennyi szereplőjének jelentős tehervállalására van szükség. Az európai rendelet nagyon komplex feladatokat és terhet ró az ellátási lánc szereplőire. A gyártóknak egyedi kóddal és manipulálás elleni eszközzel kell ellátni a vényköteles gyógyszereket, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell az adott doboz gyógyszerrel kapcsolatos információknak az adattároló rendszerbe való feltöltését és ezen információk naprakészen tartását.

A nagykereskedőknek kiegészítő ellenőrzéseket kell végezniük, a gyógyszerészeknek pedig az expediálás előtt ellenőrizniük kell a gyógyszer biztonsági elemeit, valamint a rendszerből ki kell jelentkeztetniük a gyógyszer egyedi azonosítóját.

Az ellátási lánc valamennyi szereplőjét összekötő rendszer európai szinten évi 17 milliárd doboz vényköteles gyógyszert fog ellenőrizni, melyek 4600 különböző gyártóhelyről származnak, és 177.000 expediáló-helyen jelentik ki azokat.

Ennek a bonyolult informatikai rendszernek az európai és tagállami szintű olajozott működtetéséhez minden tagországnak létre kell hoznia egy nemzeti szervezetet. Ez Magyarországon a HUMVO Magyarországi Gyógyszer-azonosítási Nonprofit Zártkörűen Működő Részvénytársaság, melynek alapítói a Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete, a Gyógyszer-nagykereskedők Szövetsége, az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete a Magyar Gyógyszerészi Kamara, a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége, valamint a Védettség Oltóanyag és Immunbiológiai Termék Gyártók és Forgalmazók Egyesülete.

A HUMVO igazgató tanácsába minden alapító szervezet delegált egy igazgatót, az igazgató tanács mai nappal megválasztott elnöke Dr. Feller Antal, a Hungaropharma Zrt vezérigazgatója.

Magyarországon a HUMVO feladata lesz az informatikai rendszer felépítése és működtetése.

Jelenleg az ellátási láncban a szabályozás által meghatározott feladatok teljesítésére 1351 forgalomba hozatali engedély jogosult (vényköteles és vény nélküli termékek jogosultjai együtt), 187 nagykereskedő és 3404 gyógyszertár kötelezett. Mindezen szereplők összehangolt munkája szükséges az új feladatok sikeres teljesítéséhez - áll a közleményben.