Újabb gyógyszerbiztonsági szabályok az Unióban

Az egészségügyért felelős szakminiszterek uniós tanácsa elfogadta azt az irányelvet, amelynek értelmében a gyógyszerforgalmazók kötelesek lesznek például megindokolni, miért vonnak vissza egy terméket a piacról - tudatta csütörtökön a tanács. Az elfogadott jogszabály értelmében a tagállamok egészségügyi hatóságai automatikusan értesülnek majd arról, ha kételyek merülnek fel egy olyan gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban, amelyet egynél több tagállamban forgalmaznak.

A most elfogadott irányelv értelmében mindezeken kívül az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül az összes tagállam illetékes hatósága azonnal értesülhet arról, ha egy gyógyszergyártó valamelyik termékét kivonja a piacról, vagy ha az Európai Bizottság vagy valamelyik uniós tagállam hatósága valamilyen gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét visszavonja.

Az elfogadott irányelv kihirdetése után 20 nappal lép hatályba, előírásait pedig 12 hónap alatt folyamatosan kell végrehajtani, azzal a kikötéssel, hogy a legfontosabb rendelkezéseket fél éven belül, tehát legkésőbb jövő nyárig át kell ültetni a gyakorlatba.