Újszerű megállapodás a vizsgálati adatok megosztásáról

A Johnson & Johnson a Janssen Research and Development, LLC nevű leányvállalatán keresztül újszerű megállapodást kötött a Yale Orvostudományi Egyetem Open Data Access (YODA – Nyílt adathozzáférés) projektjével, ezzel is tágabb keretet adva a klinikai vizsgálatokból származó adatok megosztása melletti elkötelezettségének a közegészségügy, a tudomány és az orvoslás fejlesztése érdekében - tudatta közleményében a cég. A megállapodás értelmében a YODA független testületként vizsgálja a vizsgálatvezetők és orvosok által a Johnson & Johnson gyógyszervállalatait tömörítő Janssenhez küldött, az anonimizált klinikai adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket, és hozza meg a végső döntést. Ez az első alkalom, hogy egy vállalat egy teljesen független harmadik féllel működik együtt a klinikai adatokra vonatkozó valamennyi kérelem elbírálása és a döntés meghozatala érdekében.

„A klinikai vizsgálatokból származó anonimizált adatok megosztása kritikus fontosságú a közegészségügy fejlesztésében.Ez segít a betegségek mélyebb megértésében, bővíti az új kezelések kifejlesztéséhez szükséges tudásbázist, új meglátásokhoz, teljesebb bizonyítékokhoz vezet, és így jobb kezelési döntéseket tudunk hozni a betegek érdekében – s mindezt úgy, hogy védjük a betegek magánéletét és biztosítjuk adataik bizalmas kezelését" – mondta Dr. JoanneWaldstreicher, a Johnson & Johnson vezető orvostudományi tisztviselője. „Nagy örömmel működünk együtt a YODA-val, mert így biztosítani tudjuk, hogy a gyógyszerészeti klinikai adatokhoz való hozzáférésre irányuló minden egyes kérelem tárgyilagos és független elbírálásban részesüljön. Ez a felelős, független klinikai adatmegosztás új normája."

A megállapodás értelmében a YODA független szervezetként bírálja el a vállalat klinikai adataihoz való hozzáférés iránti összes kérelmet, ideértve a vizsgálati jelentéseket és az anonimizált betegszintű adatokat is, és hozza meg a végleges döntést. Míg a YODA-ban résztvevők kérdéseket intézhetnek a Janssenhez, az adatmegosztásra vonatkozó végleges döntést a YODA hozza meg. A Yale Orvostudományi Egyetem YODA csapatának tagjai a Janssennel kapcsolatban nem álló szakértőkből választják ki és nevezik ki azt a független bizottságot, amely egyes esetekben segítséget nyújt a kérelmek értékelésében.

A YODA-megállapodással a Johnson & Johnson gyógyszerek klinikai vizsgálataiból származó adatok megosztásán kívül az orvostechnikai és fogyasztói termékeinek klinikai vizsgálataiból származó adatok megosztása mellett is kötelezettséget vállalt.

„A klinikai vizsgálati adatok felelős megosztása előmozdítja a tudomány és az orvoslás fejlődését és része a Johnson & Johnson orvosok, ápolók, betegek, szülők, valamint a termékeinket használó minden személy melletti elkötelezettségének" – mondta Dr. Paul Stoffels, a Johnson & Johnson tudományos vezetője és gyógyszerészeti elnöke. „A YODA-val kötött megállapodásunkkal kiterjesztjük a tudomány, az orvoslás és a közegészségügy melletti kötelezettségvállalásunkat, és létrehozzuk vele a klinikai adataink megosztásának szabványosított, független, átlátható és megismételhető folyamatát."

A Johnson & Johnson elindított egy új, web-alapú eszközt, amely segítséget nyújt a kutatóknak a vállalat klinikai vizsgálataiból származó adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmek benyújtásában.

A külső kutatók ezen link segítségével kérhetnek hozzáférést a Johnson & Johnson gyógyszervállalatai termékeinek klinikai vizsgálataiból származó adatokhoz.

A Johnson & Johnson vállalatai továbbra is fenntartjá a klinikai vizsgálatok adatainak regisztrálására és a vizsgálati eredményektől függetlenül történő publikálására vonatkozó régóta meglévő politikájukat és támogatják a minél nagyobb klinikai vizsgálati adattranszparencia általános elveit. Ezen kívül a Johnson & Johnson támogatja a nagyobb fokú klinikai vizsgálati adattranszparencia és -megosztás, a klinikai vizsgálati eredmények külső nyilvántartásokban való közzététele, az eredmények szakértők által bírált folyóiratokban történő közlése és a klinikai vizsgálati jelentések megosztása általános PhRMA-EFPIA elveit.

„Már rendelkezünk a klinikai vizsgálati eredmények regisztrálására és külső nyilvántartásokban, valamint szakértők által elbírált folyóiratokban való közzétételére vonatkozó, bevált politikával, és a múltban is együttműködtünk külső kutatókkal más típusú adatszolgáltatási kérelmek feldolgozásában" – mondta Dr. Bill Hait, PhD, a Janssen K+F globális vezetője. „Nagy öröm számunkra, hogy a YODA-megállapodással a jövőben módszeresen és tárgyilagosan tudjuk majd a klinikai vizsgálatainkból származó, illetve résztvevői szintű adatainkat klinikai vizsgálati jelentések formájában megosztani" – tette hozzá Dr. Hait.

További információ a YODA- projektről  itt található.