USA: Tucatnyi érv a bioszimilárisok ellen?

Az ügy jelenlegi szakában a javaslat már része is egy egészségügyireform-tervezetnek, amelyet az illetékes szakbizottság tagjai nemrégiben 16:7 arányban megszavaztak. A kezdeményezés lesöpört az asztalról egy másikat, amely az adatkizárólagosság időtartamát hét esztendőben maximálta volna, s amelyet Barack Obama elnök is támogatott.

A szenátus egészségügyi, oktatási, munkaügyi és nyugdíj-bizottsága (a HELP) ezzel kezdeményezésével egy már meglévő, a fogyasztók érdekeit artikuláló törvényt módosítana. A tervezet „a referenciatermék első engedélyeztetésétől számított 12 évre" tiltaná meg „bioszimilárisok vagy más ekvivalensek" forgalmazási-engedély-kérelmeinek beadását, azután pedig egy éves egyedárusítási jogot biztosítana az első csereszabatos biogenerikumnak. A szöveg újraszabályozná a regulációs szervezet tevékenységének és a szabadalmi jogviták lefolytatásának bizonyos elemeit, nem irányoz elő azonban külön gyermekgyógyászati adatkizárólagosságot.

Az originálisokat és generikumokat gyártó cégeket tömörítő két nagy szakmai csoport a maga érdekei szerint reagált a koncepcióra: az előbbi üdvözölte, az utóbbi, az Amerikai Generikus Gyógyszerészeti Szövetség (GphA) szerint azonban a terv „számtalan páciensnek okoz csalódást". Kathleen Jaeger, a szervezet vezetője úgy véli, a szavazás eredménye annál is meglepőbb, mert a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság egy nemrégiben kiadott dokumentumában „egyértelműen leszögezte, hogy a tizenkét évi adatkizárólagosság visszafogja az innovációs kedvet".

Az érdekeltek mostantól a Kongresszus Energiaügyi és Gazdasági Bizottságára függesztik tekintetüket. Jaeger felszólította e testület tagjait, hogy igazítsák álláspontjukat Henry Waxman bizottsági elnökéhez, aki ellenzi a túlságosan hosszú adatkizárólagosságot. „Az utóbbi két évben" – mondotta Jaeger – felszámoltunk jó néhány, a biogenerikumok biztonságos és hatékony voltával kapcsolatos [t.i.: ezeket megkérdőjelező] tévhitet. Most itt az idő, hogy szertefoszlassunk egy másik mítoszt is, nevezetesen azt, hogy az innováció élénkítését szolgálja, ha az adatkizárólagosság éveinek száma kétszámjegyű".