A COVID-tesztek szabványosításán dolgozik a Siemens

A Siemens Healthineers a mai napon bejelentette, hogy együttműködik az Egyesült Államok Betegségvédelmi és Megelőzési Központjával (U.S. Centers for Disease Control and Prevention, CDC) és az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontjával (Joint Research Centre, JRC) egy olyan kutatási projektben, amelynek célja a SARS-CoV-2 tesztek szabványosítására szolgáló új eljárás kidolgozása - tudatta a cég közleményben.

Az egyes tesztgyártók ellenanyag-tesztjei különböznek egymástól, és jelenleg nem lehet őket analitikai szempontból összehasonlítani, mert a SARS-CoV-2 vírus különböző fehérjéit veszik célba. Ezek a tüskefehérje, az S1/S2, az S1 RBD és az N fehérje, amelyek a SARS-CoV-2 vírus különböző részein találhatók. A járvány terjedésével párhuzamosan az ellenanyagtesztek is fejlődtek: míg korábban csak kvalitatív pozitív vagy negatív eredményt adtak, újabban képesek egy páciens vérmintájában számszerűsíteni az IgG szintet.

A jelenlegi félkvantitatív tesztek numerikus eredményeit olyan mértékegységekben közlik, amely nem az ellenanyagok tényleges koncentrációját fejezi ki, hanem az ellenanyag vírusellenes aktivitását. Mivel eddig nem lehetett összehasonlítani a különböző gyártók tesztjeinek eredményeit, kihívást jelentett a tesztek alapján meghatározni az immunitást.

A Siemens Healthineers és a CDC, valamint a JRC közötti együttműködés során új módszert fejlesztenek ki a SASRS-CoV-2 teszt szabványosítására úgy, hogy minden fehérjét egy semlegesítő ellenanyagszinthez kapcsolnak. Ez az az ellenanyagszint, amely a laboratóriumi kísérletekben képes meggátolni, hogy a vírus behatoljon a sejtekbe. Az IgG-szintre, szabványosított mértékegységében megadott küszöbérték – akár természetes fertőzésből, akár vakcinából származik – valószínűleg hozzájárulhat ahhoz, hogy a teszteredményeken keresztül az immunitást standardizált módon értelmezhessék.

„Az ellenanyagtesztek elfogadásának egyik akadálya, hogy jelenleg nincs kialakult eljárás az immunitás meghatározására” – mondta Deepak Nath, PhD, a Siemens Healthineers Laboratóriumi Diagnosztika Osztályának elnöke. – „A SARS-CoV-2 elleni antitestek különféle célpontjai különböző mértékű semlegesítést eredményeznek. Kutatás-fejlesztési csapatunk felismerte, hogy ha meg tudnánk határozni azt az ellenanyagszintet, amely mellett a különböző célpontok esetén kialakul a semlegesítés, azzal létrehozhatnánk a tesztek standardizálásához szükséges közös alapot. Ez nemcsak az ellenanyag-termelésre vonatkozna, hanem az ellenanyagok immunitást biztosító képességére is. A CDC-vel és a JRC-vel folyó együttműködésünk során ki fogjuk fejleszteni azt a keretrendszert, amelyet várhatóan minden ellenanyagteszt-gyártó elfogad majd, így a betegellátás számára hasznosabb eszközökhöz jutunk a világjárvány terjedése során”.

Egy szabványosított eljárás kidolgozásával meghatározásra kerül, mi az a koncentráció, ami a különböző gyártók antigén célpontjai esetén semlegesítést eredményez. Jelenleg minden gyártó önállóan szabványosítja a tesztjét olyan belső standardokkal, amelyeknek nincs közös referenciaalapja. Ennek a kollaborációs kutatási projektnek az eredménye támogatni fogja, hogy a JRC készítsen egy referenciaanyagot. Ebben minden vírusfehérjére specifikus ellenanyagnak meghatározott koncentrációja lesz, így a gyártók a referenciaértékekhez tudnak viszonyítani.

Egy, a gyártók által bevezetett és elfogadott, nemzetközi referenciaanyaggal az orvosok képesek lesznek nyomon követni a betegeik ellenanyag-koncentrációit az alkalmazott vizsgálati módszertől és a gyártótól függetlenül. Ez a lehetőség az ellenanyagszintek hosszú távú összehasonlíthatósága miatt várhatóan javítja majd a betegellátást, mert ez fontos információ a betegek vírusfertőzés következtében szerzett természetes immunitásának ellenőrzéséhez, valamint az oltóanyagok hatásosságának meghatározásához is - áll a közleményben.