A Siemens antigéntesztje nagy kapacitású és pontos

A Siemens Healthineers SARS-CoV-2 antigéntesztje (CoV2Ag) pontos, nagy kapacitású tesztelési megoldást nyújt a COVID-19 diagnosztizálására. A CoV2Ag a fennálló fertőzés tesztelését teszi lehetővé világszerte, az automata immunkémiai analizátorok széles körben elérhető, telepített bázisán. Az eredmény gyorsan elérhető a vírus inaktiválására szolgáló előkezelési folyamat ellenére is, amely védelmet nyújt a mintákat kezelő laboratóriumi alkalmazottak számára. 

A Siemens Healthineers ma bejelentette, hogy a vállalat laboratóriumi SARS-CoV-2 antigéntesztje CoV2Ag CE-jelölést kapott, ezért már elérhető az Atellica Solution és az ADVIA Centaur analizátorokhoz, amelyek világszerte széles körben rendelkezésre állnak a laboratóriumokban. A tesztre vonatkozó sürgős felhasználási engedélykérelmet az FDA-hoz is benyújtották. Az antigénteszt a nukleokapszid antigént detektálja, és öt monoklonális antitestet tartalmaz annak érdekében, hogy maximalizálja a teszt szenzitivitását a jelenlegi és a jövőbeni SARS-CoV-2 variánsokkal szemben. A laboratóriumi antigéntesztek közül ez a teszt mutatja ki leggyorsabban az eredményt, így ideálisan használható nagy mennyiségű betegminta gyors teszteléséhez. A tesztelés elvégezhető a kórházi személyzet, a betegek és a látogatók számára felállított helyszíni gyűjtőközpontokban, a helyi lakosság tömeges tesztelésére szolgáló távoli gyűjtőállomásokon, illetve a repülőterekre vagy az egyetemekre kihelyezett, ideiglenes laboratóriumokban is. A gyorsaság és a megbízhatóság mellett a tesztet egy előkezelési folyamat is jellemzi, amely segít megvédeni a laboratóriumi személyzetet a vírustól. Az előkezelés során a vírus inaktiválódik, de ez nem károsítja a beteg vizsgálati eredményeinek minőségét és érvényességét. 

A Siemens Healthineers CoV2Ag tesztje erős egyezést mutat a piacon elérhető automata, valós idejű (RT) PCR-tesztekkel; az Atellica CoV2Ag-teszt szenzitivitása meghaladja a 94%-ot, specificitása pedig 100%-os. Bár a pontosság gold standardja a molekuláris RT-PCR diagnosztikai módszer, teljesítményében nem versenyezhet egy laboratóriumi, automata antigénteszttel. Mivel a CoV2Ag-teszt futtatható az Atellica IM analizátoron, a laboratóriumok jelentősen növelhetik a SARS-CoV-2 tesztelési kapacitásukat egy olyan platformmal, amelyen óránként akár 440 teszt is futtatható. 

A laboratóriumi, automata antigénteszt további előnyei közé tartozik az egyszerűsített preanalitika és az alacsonyabb tesztenkénti költség, így ez költséghatékony módja a fertőzés észlelésének, amikor fontos a nagy teljesítmény. 

"A SARS-CoV-2 antigénteszt nagyon fontos eszköz a COVID-19 elleni küzdelem támogatásában és a fertőzött személyek kiszűrésében, beleértve a tünetmenteseket is – mondta Deepak Nath PhD, a Siemens Healthineers Laboratóriumi Diagnosztika üzletágának elnöke. – A nagy teljesítményű SARS-CoV-2 antigéntesztek segítségével a laboratóriumok gyorsan növelhetik a SARS-CoV-2 diagnosztikai kapacitásukat. A Siemens Healthineers antigéntesztje rövid előkezelési időt és gyors eredményközlést biztosít." 

A CoV2Ag assay in vitro diagnosztikai felhasználásra szolgál a SARS-CoV-2 nasopharyngealis és orrüregi mintákból történő kvalitatív kimutatásában a tünetek megjelenését követő hét napon belül és tünetmentes egyéneknél, az Atellica IM analizátor, illetve az ADVIA Centaur XP vagy az ADVIA Centaur XPT immunkémiai rendszerek használatával. 

A Siemens Healthineers a COVID-19 járvány elleni küzdelemben elkötelezte magát a minőségi tesztek gyártása mellett. A SARS-CoV-2 ellenanyag-, antigén- és molekuláris tesztek mellett a Siemens Healthineers széles diagnosztikai termékskálával is rendelkezik, amely segítséget nyújt a COVID-19 betegség prognózisához, kezeléséhez és utánkövetéséhez. A vállalat széles és differenciált portfóliójában szerepelnek hematológiai, koagulációs, kardiális, respiratórikus, gyulladásos és fertőzéses panelek. A Siemens Healthineers vérgáz és képalkotó megoldásai olyan gyakorlati eredményeket szolgáltatnak, amelyek segítenek az orvosoknak a COVID-19 betegek ellátásában. 

Ezt a projektet részben vagy egészben az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának, a készenlétért és reagálásért felelős helyettes titkár hivatalának és a Fejlett Orvosbiológiai Kutatás-fejlesztési Hatóságnak (BARDA) a szövetségi forrásaiból finanszírozták a 75A50121P00005 számú szerződés alapján.