Az EMA javaslata az AstraZeneca-vakcina második adagjáról

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) pénteken kiadott, egészségügyi szakembereknek szánt közleményében nem javasolta az AstraZeneca gyógyszergyár koronavírus elleni oltóanyaga második adagjának beadását azoknak, akinek az első adag beadását követően lecsökkent a vérlemezkeszáma, azaz akiknek esetében fennállhat a vérrögképződés esélye.

Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) az AstraZeneca svéd-brit gyógyszergyár és az Oxfordi Egyetem közösen kifejlesztett, Vaxzevria nevű vakcinája folyamatos felülvizsgálatának eredményeképpen tett közzé ajánlást, amely szerint elképzelhető az összefüggés az oltóanyag és a nagyon ritka vérrögképződéses esetek között.

Az ajánlás szerint mindazoknál, akiknél fennállhat a vérrögképződés esélye, az AstraZeneca-vakcina első adagjának beadásától számított három héten belül ellenőrizést kell végezni. Noha a vérrögök alacsony vérlemezkeszám miatti kialakulásának esélye nagyon ritka, az EMA azt tanácsolta a szakembereknek, legyenek tisztában az esetleges tünetekkel, és szükség esetén biztosítsanak megfelelő ellátást a pácienseknek.

Az EMA korábban rendkívüli vizsgálatot folytatott a Vaxzevria mellékhatásaival összefüggésben, ugyanis március elején és azóta több ország bejelentette: elővigyázatosságból ideiglenesen felfüggesztik az oltóanyag használatát, miután több olyan esetet is jelentettek, amikor vérrög képződött a beoltottak szervezetében. A korlátozást egyes országok azóta feloldották, mások megerősítették. Az uniós gyógyszerügynökség április elején döntött úgy, hogy a Vaxzevria oltóanyag esetében a vérrögképződés esetleges veszélyét fel kell tüntetni a vakcina "nagyon ritka mellékhatásaként". Kiemelték: a vakcina előnyei továbbra is felülmúlják a lehetséges mellékhatások kockázatait.

Az Európai Gyógyszerügynökség folyamatosan ellenőrzi az eddig uniós használatra engedélyezett vakcinákat, köztük az AstraZeneca, a Pfizer/BioNtech, a Moderna és a Johnson & Johnson oltóanyagait esetleges mellékhatások felderítésére - közölték.

Az EMA arról is tájékoztatott pénteken, hogy megújította az amerikai Gilead Sciences gyógyszeripari vállalat koronavírus elleni újfajta, remdesivir hatóanyagú, Veklury nevű gyógyszerének feltételes forgalomba hozatali engedélyét. Mint emlékeztettek, a gyógyszert először 2020. június 25-én javasolták jóváhagyásra. Használatát azon 12 éves vagy annál idősebb, tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél ajánlották, akiknek kiegészítő oxigén biztosítására van szükségük. A gyógyszerügynökség szakbizottsága azért ajánlotta az engedély meghosszabbítását, mert úgy ítélte meg, hogy a Veklury előnyei továbbra is meghaladják az esetleges kockázatokat - közölték.

Tájékoztattak arról is, hogy az ügynökség Humángyógyszer Bizottsága pénteken befejezte a Sotrovimab nevű, koronavírus-fertőzöttek kezelésére kifejlesztett gyógyszer hatékonyságának vizsgálatát. Az ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a VIR-7831 vagy GSK4182136 kódjelű gyógyszer alkalmazható olyan koronavírus-fertőzött felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők kezelésére, akik nem igényelnek kiegészítő oxigénterápiát, de akiknél fennáll annak a veszélye, hogy a fertőzés miatt súlyos állapotba kerülnek.

A Sotrovimab egy monoklonális antitest, vagyis olyan immunfehérje, melyet úgy terveztek, hogy egy adott struktúrához, jelen esetben a koronavírus-fertőzést okozó vírus, a SARS-CoV-2 tüskefehérjéhez kapcsolódjon. A kapcsolódás létrejöttével a vírusnak a test sejtjeibe való bejutási képessége csökken. A fejlesztők szerint ez várhatóan mérsékli a kórházi kezelés szükségességét a koronavírus-fertőzésben szenvedő betegeknél, illetve az elhalálozásuk kockázatát.