CE-jelölést kapott a Siemens antigéntesztje

A Siemens Healthineers ma bejelentette, hogy a CLINITEST Rapid COVID-19 antigénteszt CE-jelölést kapott az orr elülső részéből történő mintavételhez - tudatták közleményben. Ez a mintavételi módszer általában kevésbé nehézkes és időigényes mind az egészségügyi szolgáltató, mind a beteg számára. A CLINITEST Rapid COVID-19 antigénteszt1 egy helyben használható kazettás teszt, amelynek alkalmazásához nincs szükség laboratóriumi eszközökre vagy szakképzett laboratóriumi személyzetre, és 15 perc alatt eredményt ad. A teszt először 2020 októberében, nasopharyngealis tampon alkalmazásával vált elérhetővé a CE-jelölés keretein belül.

„A CLINITEST Rapid COVID-19 antigénteszt rugalmasságot kínál a szolgáltatóknak és a betegeknek a tesztelési módszerben anélkül, hogy kompromisszumra lenne szükség a betegeredmények minőségében, vagy hogy más tesztkészletet kellene beszerezni” – idézi a közlemény Christoph Pedaint PhD, a Siemens Healthineers Helyszíni Diagnosztikai Részlegének vezetője. „A teszt értékeinek köszönhetően ma már a gyors antigénteszt jelenti a Covid-19 elleni küzdelem egyik legfontosabb pillérét az oltás mellett” – tette hozzá Pedain.

Az orr elülső részéből történő mintavétel klinikai teljesítményének értékeléséhez vizsgálatot végeztek 237 alannyal az Egyesült Államokban, akik közül 109 pozitívnak bizonyult PCR-teszttel. A vizsgálat eredményei 97,3%-os szenzitivitást és 100%-os specificitást erősítettek meg az amerikai FDA által sürgősségi felhasználásra engedélyezett RT-PCR-teszt eredményeivel összevetve, amelyek az orrgaratból nyert mintákon alapultak.

Az adatok összhangban vannak a legtöbb, fontosabb szabályozó hatóság legújabb követelményeivel, amelyek előírják, hogy a teszt eredményeként pozitívnak tekintett személyek számának, mint klinikai bizonyítéknak, meg kell haladnia a 100-at ahhoz, hogy a teszt piacra kerülhessen. Példaként megemlíthetjük a német szövetségi egészségügyi minisztérium egyik képviseletét, a Paul-Ehrlich Intézet, akik szintén honosították ezt a követelményt.

Az orr elülső részéből történő mintavétel módszere könnyen bevezethető, a Siemens Healthineers honlapjáról pedig letölthető a frissített használati utasítás.

A CLINITEST Rapid COVID-19 antigénteszt mellett a Siemens Healthineers széles diagnosztikai termékskálával is rendelkezik, amely segítséget nyújt a COVID-19 betegség prognózisához, kezeléséhez és utánkövetéséhez. A vállalat széles és differenciált portfóliójában szerepelnek SARS-CoV-2 ellenanyag- és molekuláris tesztek, továbbá hematológiai, koagulációs, kardiális, respiratórikus, gyulladásos és fertőzéses panelek. A Siemens Healthineers vérgázelemző rendszerei, például a RAPIDPoint® és az epoc® rendszerek, valamint a képalkotó megoldások olyan gyakorlati eredményeket szolgáltatnak, amelyek segítenek az orvosoknak a COVID-19 betegek ellátásában.

További információ itt érhető el