Diagon-ügy: vitatkozik a bírósággal az EEKH

A magyar és uniós jogi szabályozás egyaránt azt igazolja, hogy a Diagon Kft. H1N1 tesztjének forgalmazásával kapcsolatban az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH) piacfelügyeleti hatásköre mindvégig megalapozott volt - közölte az EEKH kedden az MTI-vel.

A Diagon Kft. múlt pénteken közleményben tudatta az MTI-vel, hogy a Fővárosi Törvényszék hatályon kívül helyezte az EEKH azon határozatait, amelyekkel kivonták a forgalomból a cég H1N1-tesztjeit. Hozzátették továbbá, hogy "az ítélet szerint a hivatalnak nem volt hatásköre a piacfelügyeleti eljárás megindítására, ezáltal a termék forgalmazásának felfüggesztésére és kivonására".

Az EEKH erre kedden úgy reagált, hogy "a hivatal piacfelügyeleti hatáskörével kapcsolatos jogértelmezési kérdésben az EEKH álláspontja - egyetértve a Nemzeti Erőforrás Minisztérium (Nefmi) és a Nemzetgazdasági Minisztérium álláspontjával - továbbra is az, hogy a vonatkozó hazai jogszabályok, a jogalkotói szándék és az európai uniós joganyag tükrében a hivatal piacfelügyeleti hatásköre mindvégig megalapozott volt".

Ezzel együtt viszont az EEKH a Nefminél javaslatot tett a bíróság álláspontja szerint fennálló joghézag megszüntetése érdekében, hogy a hivatal az úgynevezett in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel - mint az influenza elleni védőoltások tesztjei - kapcsolatos hatósági munkája terén megfelelhessen a közérdek érvényesítésére vonatkozó elvárásnak.

A közleményben kifejtették, 2010 májusában - a termékek forgalmazásának felfüggesztésével egyidejűleg - a két gyártó cégnek (a Diagon Kft.-nek. és a D-Gen Kft.-nek) féléves határidőt adtak arra, hogy a két gyártó cég a tesztek forgalmazásához szükséges, és azok megfelelőségét igazolni hivatott (de a hivatal által hiányosnak és hibásnak ítélt) dokumentációt módosítsa és feleltettesse meg a hatályos jogszabályi előírásoknak. Ezt követően 2010 végén döntöttek úgy, hogy a cég H1N1 tesztjeit kivonják a forgalomból.

Mint írták, a Fővárosi Törvényszék a H1N1 tesztekkel kapcsolatban négy alkalommal hozott ítéletet. Ebből három ítélettel szemben a hivatal már a Kúriához fordult, míg a múlt pénteken a D-Gen Kft. ügyében meghozott ítélettel szemben annak kézhezvételét követően szintén felülvizsgálati kérelemmel élnek majd. A Kúria mostanáig egy esetben hozott döntést, a D-Gen Kft. H1N1 tesztjei forgalmazásának felfüggesztése tárgyában, amelyben a hivatal kérelmét eljárási hibára tekintettel elutasította - írta az EEKH, ezzel együtt kiemelve, hogy "a hivatal piacfelügyeleti hatásköre kérdésében a Kúrián érdemi döntés még nem született".