Egy magyar gyógyszer nemzetközi karrierje

A Richter Gedeon Nyrt. és az olasz Recordati kizárólagos licenc-megállapodást írtak alá a cariprazine, egy innovatív atípusos antipszichotikum forgalmazására a nyugat-európai régióban, valamint Algériában, Tunéziában és Törökországban - közölte a gyógyszeripari vállalat a tőzsde honlapján kedden.

A megállapodás értelmében a szerződés aláírásakor teljesített úgynevezett mérföldkő kifizetés mellett a Recordati további mérföldkő kifizetéseket teljesít a termék engedélyezési eljárásának, valamint forgalomba hozatalának függvényében. Mindemellett a termék piaci bevezetését követően a Richter további forgalomhoz kötött jogdíj (royalty) bevételekre jogosult. Az összegeket a Richter nem közölte.

A megállapodás értelmében a Richter a felelős az Európai Gyógyszerügyi Hatóság Gyermekgyógyászati Bizottsága (PDCO) által előírt pediátriai (gyermekgyógyászati) klinikai vizsgálat elvégzéséért, amelyet a Recordatival közösen finanszíroz.

A tájékoztatás szerint a Richter kutatói által felfedezett cariprazine értékesítési jogait az Egyesült Államokban és Kanadában az Allergan birtokolja. Azt követően, hogy a termék az Egyesült Államokban 2015 szeptemberében törzskönyvi engedélyt kapott, 2016 márciusában Vraylar márkanéven bevezették az Egyesült Államok piacára bipoláris mánia és skizofrénia kezelésére.

Ugyancsak 2016 márciusában kezdte el az Európai Gyógyszerügyi Hatóság (EMA) a Richter cariprazine-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének értékelését skizofréniára.