Fekete háromszög a gyógyszeren: fokozott figyelem

Az EU új farmakovigilancia szabályozásának keretében előírja, hogy a kiegészítő monitorozás alatt lévő gyógyszereket 2013 szeptemberétől fekete háromszöggel kell majd jelölni, mely a készítmények kísérőirataiban (a betegtájékoztatóban és az alkalmazási előírásban) fog helyet kapni. A fekete háromszög a gyógyszerhatóság oldaláról fokozott felügyeletet jelent, és arra hívja fel a betegek és a szakemberek figyelmét, hogy ezeknél a gyógyszereknél korlátozott információ áll rendelkezésre a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan (pl. új hatóanyagot tartalmazó gyógyszereknél, amelyek hosszú távú alkalmazásáról még nincs elegendő adat), ezért kiemelt figyelmet kell fordítani a mellékhatások és egyéb gyógyszerbiztonsági adatok gyűjtésére annak érdekében, hogy az újonnan jelentkező kockázatok időben azonosíthatók és elkerülhetők legyenek. A jelöléssel a gyógyszerhatóságok azt szeretnék elérni, hogy a betegek és orvosaik ezen készítmények alkalmazása során fellépő mellékhatásokra még fokozottabban figyeljenek és azokat feltétlenül jelentsék be.

A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség-és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság (GYEMSZI OGYI) tavaly novemberben indította webalapú mellékhatás-jelentő felületét. Az indulás óta a bejelentések 42 százaléka érkezett az online felületen keresztül.

A gyógyszeres kezelés során tapasztalt mellékhatások bejelentése a gyógyszerbiztonság kiemelten fontos területe, amely azonban Magyarországon még több nehézséggel küzd. Egyrészt a betegek vagy gondozóik közül sokan nincsenek tisztában azzal, hogy a gyógyszerek által okozott mellékhatásokat – amelyek jelentős egészségkárosodást is előidézhetnek – jelenthetik az egészségügyi hatóság (GYEMSZI OGYI) részére, pedig ezzel nagymértékben hozzájárulhatnak a gyógyszerek biztonságos alkalmazásához, ahhoz, hogy a kezelés nemkívánatos hatásai megelőzhetőek vagy csökkenthetőek legyenek. Másrészt az amúgy is túlterhelt egészségügyi szakemberek számára többletmunkát jelent a mellékhatás-bejelentő formanyomtatvány kitöltése és eljuttatása a hatósághoz.

Ezeket a nehézségeket kiküszöbölendő, a GYEMSZI OGYI 2012 novemberében elindította webalapú mellékhatás-jelentő felületét. Az indulás óta a bejelentések 42 százaléka érkezett az online felületen keresztül. Nagyobb hányadban még mindig e-mail-en, faxon, és postán küldik be az egészségügyi szakemberek, illetve a betegek a gyógyszeralkalmazás során fellépő nemkívánatos hatásról szóló jelentéseiket. Pedig a hagyományos jelentési lehetőségekkel szemben az online űrlapok jóval egyszerűbben és gyorsabban tölthetők ki, s jóval kisebb adminisztrációs terhet jelentenek az orvosok, gyógyszerészek, ápolók számára, mint az eddig használt formanyomtatvány. A betegeknek és gondozóiknak külön mellékhatás-jelentő felület áll a rendelkezésükre, amely egészségügyi ismeretek nélkül is könnyen használható.

A gyógyszerhasználat biztonságossága annál jobban szavatolható, minél több információval rendelkezünk a gyógyszerekkel kapcsolatban. A mellékhatások egy része már a klinikai vizsgálatok során megfigyelhető, de a sokkal ritkábban megjelenők csak a forgalomba hozatal után, a szélesebb körű alkalmazás során lesznek ismertek. A gyógyszerek használatával kapcsolatos mellékhatások bejelentése továbbra is elsődleges eszköze annak, hogy az egészségügyi hatóságok további információt szerezzenek egy gyógyszer lehetséges kockázatairól, és szükség esetén olyan intézkedéseket hozzanak, amelyek segítségével fenntartható a gyógyszer használatának biztonságossága.

A gyanúsított gyógyszer és a feltételezett mellékhatás közötti ok-okozati összefüggés értékeléséhez jó minőségű adatokra van szükség, ezért a GYEMSZI OGYI külön a betegek és az egészségügyi szakemberek számára készített jelentési felületet, valamint egy részletes tájékoztatót is a mellékhatás bejelentéssel kapcsolatosan.

Az információk és a mellékhatás-bejelentő felület a következő itt érhető el.