Itthon nem tudnak mérgező csípőprotézisekről

A magyar hatóságoknál nem jeleztek problémát a korábban beültetett csípőprotézisekkel kapcsolatban - közölte az egészségügyi államtitkárság szombaton az MTI megkeresésére. A Daily Telegraph című brit lap szerdai tényfeltáró riportjában arról írt, hogy több európai ország - köztük Magyarország - egyes minőségtanúsító intézetei készek hamis eredetigazolásokat kiállítani potenciálisan veszélyes orvosi termékekre, amelyek így forgalomba kerülhetnek az Európai Unióban.

Az álcázott riporterek által bemutatott veszélyes csípőprotézist az egészségügyi szakemberek tervezték a lap által kezdett feltáró vizsgálat céljaira. Az újság szerint a protézis egy olyan, Nagy-Britanniában már betiltott típushoz volt hasonló, amely a hatósági gyanú szerint beültetése után mérgezéseket okozott.

Az egészségügyi államtitkárság az MTI-nek kifejtette: Magyarországon az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerint minden egészségügyi szolgáltató köteles jelenteni az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH) orvostechnikai főosztályára minden orvostechnikai eszközzel történt váratlan eseményt, balesetet. A hivatal ezt a jelentést elküldi az orvostechnikai eszközök figyelőhálózatán keresztül az összes európai uniós tagország hatóságának, és viszont. Magyarországon az EEKH-hoz nem érkezett ilyen bejelentés - hangsúlyozták.

A tagországok jelentései alapján az adott eszközzel kapcsolatban lehetőségük van a magyarországi egészségügyi szolgáltatók tájékoztatására, vagy indokolt esetben az eszköz alkalmazásának, forgalomba hozatalának megtiltására. Azonban, mint kiemelték, az előzetes vizsgálatok nem igazolták, hogy a magyar kijelölt szervezetek megsértették volna a kijelölési eljárással és a tanúsítással kapcsolatos jogszabályi előírásokat, így nincs okuk feltételezni, hogy a Magyarországon beültetett protézisek nem megfelelőek - írta közleményében az államtitkárság.

SGS: nem tettek ajánlatot veszélyes implantátum tanúsítására

Fel sem merült, hogy az SGS ajánlatot tegyen veszélyes implantátum tanúsítására - közölte az SGS Hungária Kft. az MTI megkeresésére a brit napilap tényfeltáró riportja kapcsán.

A tekintélyes konzervatív brit lap, a The Daily Telegraph szerdán írt arról, hogy több európai ország, köztük Magyarország egyes minőségtanúsító intézetei készek hamis eredetigazolásokat kiállítani különböző, potenciálisan veszélyes orvosi termékekre, amelyek így forgalomba kerülhetnek az Európai Unióban.

A riporterek kínai gyártók képviselőinek mondták magukat. Az általuk bemutatott veszélyes csípőprotézist egészségügyi szakemberek tervezték a lap által kezdett feltáró vizsgálat céljára.

Az újság szerint a protézis egy olyan, Nagy-Britanniában már betiltott típushoz volt hasonló, amely a hatósági gyanú szerint mérgezéseket okozott beültetése után az érintett betegeknél.

A riport megemlíti a TÜV magyarországi szervezetét, amely 50 ezer euróig terjedő árajánlatot adott a bemutatott csípőprotézis engedélyezési eljárására. A lap szerint az SGS nevű, egészségügyi termékek európai forgalmazásának jóváhagyási jogkörével felruházott cég képviselője pedig olyan eredetigazolási megoldást javasolt a brit lap munkatársainak, amelynek alapján a terméken szereplő jelzés magyar, illetve európai eredetre utalna, nem feltüntetve a kínai gyártót.
(http://www.telegraph.co.uk/health/healthnews/9629320/Faulty-medical-implants-investigation-Patients-being-put-at-risk-by-implants-scam-says-Jeremy-Hunt.html)

Az SGS Hungária közölte: miután a termékről a szükséges információkat az ajánlatkérők - azaz a Daily Telegraph riporterei - több kérés ellenére sem adták meg, így ajánlat szakmai kidolgozására és átvizsgálásra nem került sor.

Az MTI-hez eljuttatott tájékoztatás szerint az SGS ortopédiai szakértői tisztában vannak a "fém a fémhez" csípőprotézisekkel kapcsolatban felmerült aggodalmakkal. A Daily Telegraph riportereivel folytatott beszélgetés bemutatta az SGS azon politikáját, amely szerint az SGS sosem végez tanácsadást orvosi eszközt gyártó cégeknek. Az szintén világosan megfogalmazódott, hogy választott tanúsítási eljárástól függetlenül minden esetben szükséges az orvosi eszközök terveinek, biztonságosságának és működési adatainak alapos vizsgálata megfelelő szakértők által, valamint a tervezést, illetve a gyártást végző telephelyek részletes auditálása hozzáértő auditorok által - hangsúlyozta a cég.

Az SGS szerint szigorú belső eljárásai biztosítják, hogy csak indokolt esetben adjon ki tanúsítványt, beleértve az orvosi eszközöket is. Az SGS egy belső, de független szervezete kivizsgál minden bejelentést vagy állítást, mely ennek ellenkezőjére utal.

A cég azt is közölte: az SGS üdvözli a Daily Telegraph megállapításait, amelyeket a kijelölt szervezetekkel (Notified Body) kapcsolatos vizsgálódásai alapján tett, mivel azt pozitív hozzájárulásnak érzi ahhoz a vitához, ami az orvosi eszközök uniós szabályozásával kapcsolatban folyik.

2012. szeptember 26-án az Európai Bizottság nyilvánosságra hozta ajánlásait az orvosi eszközök új szabályozásával kapcsolatban, amelyek kezelni fogják a vizsgálatban feltárt visszaélések többségét. Az SGS támogatja ezeket az ajánlásokat és több szinten is szorosan együttműködik az Európai Bizottsággal és más érdekelt felekkel annak érdekében, hogy az új szabályozás hatásos legyen, és védelmet nyújtson az Európai Unió állampolgárainak - tájékoztatott az SGS Hungária Kft.