Újra zöld út a Richter gyógyszerének, ajánlásokkal

A Richter Gedeon Nyrt. bejelenti, hogy a Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottság (PRAC) a 2018 május 14-17. között megtartott ülést követően a következőket állapította meg az Esmya® által esetlegesen okozott gyógyszer indukált májkárosodással járó ügyekben lefolytatott vizsgálattal kapcsolatban:

A PRAC új intézkedéseket javasol a ritka, de súlyos májkárosodással járó események kockázatának  csökkentése érdekében az Esmya-val kezelt betegek esetében
rendszeres májfunkció vizsgálat szükséges a kezelés időtartama alatt.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottsága (PRAC) befejezte az Esmya-val (ulipristal acetate) kapcsolatos értékelését, mely eljárást súlyos májkárosodással járó esetek miatt indított. Valamennyi bizonyíték áttekintése után a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a készítményt tilos olyan nőknek szedni, akiknek a májával bármilyen probléma van és, hogy bizonyos egyéb esetekben új kezelési ciklusok csak akkor kezdhetőek, ha a betegek rendszeres májfunkciós vizsgálatokon esnek át.

Az Esmya-t középsúlyos és súlyos tünetekkel járó méhfibrómák (a méh jóindulatú daganatai) kezelésére használják. A készítmény mind a vérzés és a vérszegénység, mind a fibrómák méretének csökkentésében hatásosnak bizonyult.

A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az Esmya hozzájárulhatott néhány súlyos májkárosodás kialakulásához.[1] A Bizottság, tehát a kockázat minimalizálásának érdekében a következő ajánlásokat teszi:

-         Az Esmya nem alkalmazható olyan nők kezelésére, akiknek ismert májproblémái vannak.

-         Minden kezelési ciklus elkezdése előtt vizsgálni kell a májfunkciókat és a kezelés nem kezdhető el, ha a májenzim értékek szintje több mint kétszerese a normális érték felső határának.

-         Az első két kezelési ciklus alatt havonta egyszer, majd 2-4 héttel a kezelés befejezése után májfunkció vizsgálatot kell végezni. Ha az eredmények a normálistól jelentős eltérést mutatnak (a májenzimek szintje 3-szorosan meghaladja a normális érték felső határát) az orvosnak be kell fejeznie a kezelést és szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget,

-         Az Esmya csak azoknál a nőknél alkalmazható egy kezelési cikluson túl, akiknél nem alkalmazható műtéti kezelés. A műtét előtt álló betegek továbbra is egy cikluson keresztül szedhetik a gyógyszert.

-         A gyógyszeres dobozokba egy kártyát kell helyezni, mely tájékoztatja a betegeket a májellenőrzések szükségességéről és arról, hogy az orvosukhoz kell fordulniuk, ha a májkárosodás tüneteit (mint a fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, émelygés, hányás) észlelik magukon.

-         Vizsgálatokat kell végezni annak meghatározására, hogy miként hat az Esmya a májra és hogy a felsorolt intézkedések hatékonyan csökkentik-e a kockázatot.

2018 februárjában, a vizsgálati eljárás idején a Bizottság (PRAC) azt az ideiglenes ajánlást tette, hogy ne kezdjenek Esmya kezelést új betegeken. Az eljárás befejeztével a Bizottság (PRAC) most arra a következtetésre jutott, hogy új betegek is elkezdhetik a kezelést a fenti ajánlások figyelembevétele mellett, így minimalizálva a májkárosodás kockázatát.

A PRAC ajánlásait az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) végső véleményeként történő elfogadásra továbbította az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) felé, és majd ez fog végleges jogi jóváhagyásra az Európai Bizottság elé kerülni. A használattal kapcsolatos új szigorításokról, melyek majd az Európai Bizottság döntésének megjelenésével lépnek hatályba, az orvosok egy tájékoztató levelet fognak kapni.

[1] 8 súlyos májkárosodás esetében lehetséges, hogy az Esmya hozzájárult a kialakulásukhoz. Becslések alapján eddig körülbelül 765.000 beteget kezeltek Esmya-val.