Gyógyszervizsgálati botrány

A vizsgálatokat, melyek eredményeivel kapcsolatban az amerikai élelmiszer- és gyógyszer-engedélyező hivatal (FDA) „súlyos aggályait" fejezte ki, az egyik gyógyszer-tanulmányokat szervező nemzetközi cég kanadai vállalata végezte az utóbbi években.

A hatóság azért veszi ezt a kérdést ennyire komolyan, mert több száz, már forgalomban lévő orvossággal kapcsolatos adatokról van szó. A nyilvánosságra hozott kétségek számos gyógyszergyártót kényszeríthetnek arra, hogy bizonyos vizsgálatokat megismételjenek, melyek a forgalomba-hozatali engedélyhez szükségesek voltak, és amelyek eredményeinek megbízhatóságát most az FDA megkérdőjelezte.

Az FDA szakértői hangsúlyozták, hogy ezek a gondok nem teszik szükségessé akár csak egyetlen gyógyszer visszavonását a patikákból, de úgy nyilatkoztak, hogy a megbízhatatlan vizsgálati eredmények miatt egyes patikaszerek forgalomba kerülése késedelmet szenvedhet. A hivatal több mint 1000 levelet küld szét a gyógyszergyáraknak, hogy az MDS Pharma Services által 2000-2004 között végzett vizsgálatok eredményeit újraértékeljék és az így ellenőrzött adatokat juttassák el az FDA központjába. A cégeknek erre hat hónapot adtak.

Az FDA ellenőrei az MDS nemzetközi vállalatának két, kanadai telepén észleltek egész sor szabálytalanságot a vizsgálati mérésekkel kapcsolatban. A hivatal kétségei egyes, vérből meghatározható anyagok mérésének megbízhatóságával kapcsolatosak és az MDS figyelmeztetések ellenére sem validálta és dokumentálta az általa alkalmazott vizsgáló módszerek pontosságát.

A kanadai cég nyilatkozatot adott ki, hogy különböző javításokkal igyekeztek az FDA követelményeinek megfelelni, de ez egyelőre nem sikerült. Az MDS további erőfeszítéseket ígért megbízói érdekében, mivel azoknak már engedélyezett gyógyszerei foroghatnak veszélyben, ha bebizonyosodik, hogy a vizsgálat-szervező cég adatainak pontatlansága a készítmények biztonságosságát megkérdőjelezheti.

Az FDA 117, generikus gyógyszert azonosított, melyek regisztrációjához a kanadai laboratóriumok adatait használták, és ezek közül több éppen engedélyezés alatt van. Az innovatív gyógyszergyártók anyagaiban – 2000. óta több, mint 900 gyógyszerdosszié - a gyógyszerhatóság még nem azonosította azokat, melyekben az MDS-től származó eredmények szerepeltek, ezért ezeket a cégeket is arra kérték, hogy ilyen szempontból ellenőrizzék a dokumentációkat.

Az FDA egyelőre nem hozta nyilvánosságra azoknak a gyógyszergyáraknak a nevét, melyek a nemzetközi vizsgálatszervezővel dolgoztak. Nyilvánvaló, hogy a nagy, internacionális tanulmányok szervezését csak hasonlóan nagy, a vizsgálatban résztvevő országok területén is megfelelő képviselettel rendelkező vállalatok végezhetik, de emiatt a mérések ellenőrzése, az adatok megbízhatósága nehezen kontrollálható. Manapság a gyógyszerkutatás olyankor is „McDonaldosodik", amikor egy-egy gyógyszergyártónak a készítmény regisztrációjához, vagy az indikáció kiterjesztéséhez volna szüksége pontos adatokra, gondos monitorozásra.

(Forrás: http://www.fda.gov)