Megvizsgálták a Nimeszulidot

A Humán Célú Gyógyászati Termékek Bizottsága (CHMP) megerősítette a Nimeszulid pozitív előny/kockázat viszonyát. Ennek a hatóanyagnak a jótékony hatása felülmúlja az általa jelentett kockázatokat, de korlátozni kell a vele folytatott kúrát mind az időtartam, mind a mennyiség tekintetében, hogy a minimálisra szorítsák le a májműködési problémák kialakulásának veszélyét.

Az akut fájdalmak, az osteoarthritis, a havi vérzés (dysmenorrhoea) tüneteinek kezelésére a Nimeszulidot szabványos formában tartalmazó gyógyszerek forgalmazása engedélyezett számos európai uniós tagországban. Tehát a Nimeszulid egy tudományos értékkel bíró, bizonyítottan gyulladásgátló készítmény, amelyet alátámaszt több mint 22 évi forgalmazása, vagyis az olaszországi forgalmazás 1985 októberi kezdete óta eltelt idő.

Az írországi gyógyszerészeti hatóság 2007. május 15-én felfüggesztette a Nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek forgalmazási engedélyét, mert a májjal kapcsolatos súlyos mellékhatásokról érkeztek panaszok. Miután az ír hatóság a felfüggesztésről értesítette az EMEA-t, a CHMP 2007. júniusában a májműködés biztonságát érintő vizsgálatot kezdett a Nimeszuliddal kapcsolatban annak megállapítására, hogy az ír hatóság intézkedését ki kell-e terjeszteni az egész Európai Unióra.

Minden rendelkezésre álló tényt figyelembe véve a CHMP arra jutott, hogy az adatok nem támasztják alá az európai piaci engedély felfüggesztésének szükségességét. Viszont a bizottság úgy véli, hogy változtatni kell a Nimeszulid piaci engedélyén, és a májkárosodás kockázatának csökkentése érdekében erről tájékoztatni szükséges az orvosokat és a betegeket. A CHMP ezért azt javasolja, hogy a Nimeszulid alkalmazását maximum 15 napos időszakra korlátozzák, következésképpen a piacról be kell vonni minden olyan csomagolást, amely 30 adagnál (tabletta vagy tasak) többet tartalmaz. Az orvosoknak pedig azt tanácsolják, hogy a beteg általános egyéni állapotától tegyék függővé: alkalmazzák-e az esetében a Nimeszulidot.

- A Helsinn büszke arra, hogy a vizsgálat ilyen eredményt hozott, részben amiatt, hogy ez a gyógyszer milyen jelentős helyet foglal el a Helsinn Csoport termékei között, részben pedig amiatt, hogy szerte a világon széles körben használják a betegek előnyére. A Nimeszulidot tartalmazó gyógyászati termékeket a CHMP tanácsának megfelelően kell alkalmazni - jelentette ki Riccardo Braglia, a Helsinn ügyvezető igazgatója.