Új kategória: pult mögötti gyógyszerek

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszerhatósága (FDA) bejelentette: új gyógyszerkategória, a jelenleg „pult mögötti [tkp. mögüli] gyógyszerekként" emlegetett csoport intézményesítését fontolgatja. Ezeket recept nélkül lehetne megvásárolni a [gyógyszert, kozmetikumokat, egyéb apró cikkeket árusító] drugstore-okban – de csak gyógyszerésztől.

A kormányhivatal a lehető legtöbb ötletet és véleményt várja a lehető legszélesebb körből azzal kapcsolatban, hogy vajon miként befolyásolja majd a javasolt új gyógyszerosztály a betegek gyógyszerhez jutását, illetve vajon az érintettek mennyire alkalmazkodnak majd az új rendszerhez. A pult mögötti gyógyszerek (behind-the-counter drugs, BTCD) javítanák például a betegbiztosítással nem rendelkező páciensek hozzáférési esélyeit.

Az FDA jelezte, hogy a rendszer számos más országban már működik – például Ausztráliában, Kanadában, Franciaországban, Új-Zélandban, az Egyesült királyságban, Dániában, Németországban, Olaszországban, Hollandiában, Svédországban és Svájcban. Angliában létezik „csak gyógyszerésztől" kategória, egyéb országokban három más efféle osztály is megtalálható.

Általában követelmény, hogy a gyógyszer kiválasztásához elegendő legyen az öndiagnózis, valamint hogy ne álljon fenn a túladagolás vagy a súlyos káros mellékhatások veszélye.

Az FDA nem sieti el az új csoport intézményesítését. Tavaly engedélyezte a Barr Laboratoriesnek, hogy recept nélküli szerként forgalmazza „vészfogamzásgátlóját", a „másnap reggeli" Plan B-t (hatóanyag: levonorgestrel), feltéve, hogy a vásárló betöltötte tizennyolcadik életévét. Erre sokak szerint azért került sor, hogy kiderüljön, miként működik majd a BTCD-rendszer. Akkor a hatóság felső vezetői leszögezték, hogy a kísérlet nem tekintendő precedensnek, és hogy minden más engedélykérelmet külön-külön bírálnak el.

Napirendre került az ügy akkor is, amikor egy gyártó egy statin vény nélkül szerként (OTC-ként)  engedélyeztetését kérte. Az FDA tanácsadó testülete 2005-ben 20:3 arányban elutasította a kérelmet, amelyet a Merck másodízben nyújtott be a Mevacor (hatóanyag: lovastatin) átsorolása érdekében. A Scrip szerint a húsz nemmel szavazó szinte mindegyike igent mondott volna, ha a (Johnson & Johnsonnal közösen forgalmazott) szer BTCD-státusának megadásáról kellett volna dönteniük. Az Egyesült Királyság volt az első, ahol engedélyezték 10 mg-os simvastatin tabletták recept nélküli, ám minden esetben gyógyszertári árusítását.

Az FDA azzal kapcsolatban várja a véleményeket, hogy vajon a BTCD-hez jutás lehetősége átmeneti fázis legyen-e a receptköteles szerek OTC-kké való átminősítése folyamatában, vagy pedig megmaradjon végleges állapotnak.

Ami a logisztikát illeti, a kormányszerv a következő kérdésekre keresi a válaszokat:
• Milyen módon kellene dokumentálni a BTCD-k kiadását?
• Amennyiben az efféle dokumentációnak tartalmaznia kellene a betegek laboratóriumi adatait, hogyan jutnának hozzá a gyógyszerészek ezekhez az információkhoz, valamint a betegek anamnézisének egyéb adataihoz?
•  Hogyan gondoskodnának a páciensek adatainak és személyiségi jogainak védelméről egy kiskereskedelmi egységben?
•  Vajon kell-e térítést/támogatást kapniuk a gyógyszerészeknek a BTCD-k kiadásához kapcsolódó szolgáltatásokért? Milyen típusú kompánzációt kapjanak? Milyen elszámolási rendszert kellene alkalmazni, és valamely harmadik fél (vállalat) hogyan segíthetné elő a szolgáltatások ellentételezését?
• Ki felügyelje a BTCD-rendszer működését? Milyen hatása volna a szövetségi államokra, milyen feladatokat róna az államok gyógyszertári felügyeleteire?
• Szükséges volna-e gyógyszerészek külön képzése ahhoz, hogy BTCD-ket adhassnak ki? Ha igen, milyen képzésről lehetne szó?

Az FDA november végéig várja az érintettek reakcióit – a hónap közepén egyébként már rendeztek nyilvános tanácskozást a fenti kérdésekről.