Sikeresen teljesítette az FDA átfogó ellenőrzését a Richter

A gyógyszercég bioszimiláris készítményeire kapott jóváhagyást az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalától.   

Az engedélyezési folyamat során az FDA összesen kilenc helyszíni ellenőrzést hajtott végre: öt klinikai vizsgálati helyszínen, három támogató laboratóriumban valamint a debreceni telephelyen, ahol két héten keresztül vizsgálták a biotechnológiai hatóanyaggyártást, a steril készítményüzemet, a fejlesztési tevékenységeket és a támogató funkciókat. „Debreceni telephelyünkön már az első FDA inspekción sikeresen szerepeltünk, ennek eredményeképpen a biotechnológiai hatóanyaggyárunkat és a sterilkészítményeket gyártó üzemünket az amerikai gyógyszerellenőrzési hatóság elfogadta” – emelte ki Nemesné dr. Zsámboki Krisztina, a Minőségirányítási igazgatóság vezetője.

A most jóváhagyott bioszimiláris készítmények hamarosan elérhetők lesznek az Egyesült Államokban. A terápiák a csontritkulás kezelésére, a csontra terjedő rákos megbetegedések csontrendszeri szövődményeinek megelőzésére, valamint a csontok nem operálható óriássejtes daganatának kezelésére javallott. 

Ha érdekel a Richter Érdemérem Díj pályázata, ebben a cikkünkben olvashatsz róla.