Az OGYÉI-nek is lépnie kellett a járványhelyzetben

Az, hogy egy évvel elcsúsztatták az orvostechnikai eszközök egyedi azonosítását szolgáló MDR-rendeletet, az lehetőséget ad minden gyártónak, hogy befejezze az átállást – mondta a Világgazdaságnak Szentiványi Mátyás az OGYÉI főigazgatója. A hatóság tapasztalatai szerint a magyar gyártók egy része, főleg a mikro­vállalkozások nem készültek fel arra, hogy 2020. május 26-tól az új rendeletet alkalmazzák.

A nagyobb gyártóknál a tanúsításhoz szükséges kijelölt szervezet hiánya vethette vissza az átállást: ez az akadály elvileg elhárult, a gyakorlatban viszont a járványhelyzet a tanúsítási tevékenységet is visszaveti.

A hatóságon belül működő Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatósága (EMKI) gazdasági társasággá alakulásával kapcsolatban Szentiványi Mátyás megjegyezte, ez a forma kellő működési rugalmasságot biztosít az EMKI – most már neoEMKI Kft. – számára ahhoz, hogy az orvostechnikai eszközöket tanúsító szervezetek nyílt, európai piacán is megállja a helyét, humán erőforrását és szakmai kapacitását a mindenkori ügyféloldali igényekhez tudja igazítani.

Beszélt arról is, hogy alapjaiban változtatta meg az OGYÉI működését a koronavírus, de ebből a külvilág a munkatársak magas színvonalú és rugalmas munkája miatt semmit sem észlelt. Új megközelítést tett szükségessé a járványhelyzet, például az ellenőrzések száma ez idő alatt csökkent, de az engedélyezési, piacfelügyeleti tevékenysége nőtt a hatóságnak, több megkeresést kaptak orvostechnikai eszközökre vonatkozóan is.

Egyelőre az Európai Unióban nincs a Covid–19 kezelésére törzskönyvezett és engedéllyel rendelkező gyógyszer. A legtöbb kezelésre alkalmazott gyógyszer off-label, azaz indikáción túli gyógyszer-alkalmazásra vonatkozó engedély alapján hozzáférhető az orvosok számára – mondta Szentiványi Mátyás. Hozzátette: ilyen például a hidroxi-klorokin, a favipiravir, a lopinavir/ritonavir, a tocilizumab, a ruxolitinib vagy a baricitinib hatóanyag-tartalmú készítmény. A remdesivirkezelés harminc beteg számára vált elérhetővé engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazásban. Továbbiak a cikkben