Baj, hogy egyes vakcinákról nincs magyar hatósági információ

Súlyosan bizalomrombloló lehet, ha alkalmazási előírás hiányában oltanak egy vakcinával. Erről és a vakcinák engedélyezési folyamatának és használatának problémáiról kérdezte Dobson Szabolcs gyógyszeripari és -engedélyezési szakértőt, a Magyar Gyógyszerésztörténeti Társaság elnökét a Magyar Narancs.

Mire számíthat, aki az első oltás után, de még a megfelelő védettség kialakulása előtt elkapja a vírust: erősebb, gyengébb lefolyású betegségre, avagy ugyanúgy zajlik le, mint az oltás előtt?

DSZ: Az eddigi adatok szerint már egy oltás is csökkentheti a betegség súlyosságát, de ez függ attól is, hogy mikor következik be a fertőzés. Általában az oltás után két héttel és később mutatkozik meg a védőhatás. Viszont hadd mondjak egy dolgot érdekességképpen. Megjelent egy szakcikk arról, hogy egy lezajlott fertőzés után beadva az első Pfizer/BioNTech- vagy Moderna mRNS-oltást, erősebbek lehetnek a szervezet egészét érintő (úgynevezett szisztémás) mellékhatások, mint azoknál, akik még nem voltak SARS-CoV-2 vírus fertőzöttek. Felvetették, hogy a lezajlott fertőzést követően egy oltás is elég lehet, de ez még csak kutatási szintű téma.

Van-e valamilyen lényeges hiányossága a koronavírus elleni vakcinák gyorsított forgalmazási, engedélyezési eljárásának? Vagy inkább az jelent gondot, hogy a túlzottnak látszó sietség erősen csökkenti az ezek iránti bizalmat?

Két különböző kritikai szemlélet létezik: az egyik szerint a fejlesztés gyanúsan gyors és rengeteg a nyitva hagyott kérdés, a másik szerint – szarkasztikusan fogalmazva – nagy baj, hogy pár hónapnyi forgalmazás után még mindig nem tudjuk, hány évig tart a védettség. Tény, hogy a hatóságok nagy rugalmasságról tettek tanúbizonyságot jó értelemben, attól kezdve, hogy a fejlesztő és forgalmazó cégekkel kezdettől intenzív együttműködésben voltak, gyorsan kialakították az engedélyezési követelményeket, felgyorsították a dokumentáció értékelését. Az is tény, hogy a politikai nyomás is nagy, nem csak nálunk. A nyugati vakcináknál viszont vannak kötelező kockázatértékelési tervek, amelyekben elő van írva, hogy a hiányzó adatokat (például egyes potenciális mellékhatások figyelése) miként és milyen ütemezésben kell előállítani.

Megítélhető-e, hogy a nyugatiakéhoz képest milyen általánosságban a kínai és az orosz vakcinák minősége, illetve megbízhatósága – ideértve a rövid és hosszú távú esetleges mellékhatások bekövetkeztének esélyét, azok korrekt jelzését?

Alapszabály, hogy a vakcinák egymáshoz viszonyított tulajdonságait csak összehasonlító klinikai vizsgálatban lehetne megállapítani, ilyen pedig még nincs. Az eddigi adatokból úgy tűnik, az orosz Szputnyik-V vakcina is nagyon hatásos. A kínairól nem publikáltak adatot – az oroszról és a többiről sem mindent –, így csak a hatóságok értékelői rendelkezhetnek megfelelő rálátással és ismeretekkel. A mellékhatásadatok attól is függnek, hogy mennyire és miként gyűjtik, dolgozzák fel őket. Az azonban már kitűnt, hogy az orosz, vagy a kínai vakcina sem okoz eltérő mellékhatásokat, és a súlyos mellékhatások kockázata nagyon alacsony. (...)

Ezeknek a vakcináknak nincs hivatalos alkalmazási előirásuk és betegtájékoztatójuk. Ezek hiányában beadható-e bármilyen gyógyszer, vakcina?

DSZ: Eddig úgy éltem le az életemet, hogy nem. Magyarországon az 1950-es évek elejétől kezdődött az államilag engedélyezett termékinformációk korszaka. Kétségtelen, hogy ez az egészségügyi válsághelyzet sok szabályt felülírhat, de én személyesen azt gondolom, hogy a szervezetlenség, a kapkodás vagy a késlekedés nem menthető. Az alkalmazási előírások eddigi ki nem adásának és az orosz vakcina esetében megjelent tartalom problémáinak számomra nincs elfogadható magyarázata, és ez súlyosan bizalomromboló hatású lehet, indokolatlanul veszélyeztetve a politikai vezetés egészségügyi várakozásait is ezekkel a vakcinákkal kapcsolatban. További részletek a cikkben