Egészségügyi salátatörvény: fókuszban a hitelesség

Az egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények 2013. július 1-től hatályba lépő módosítása érinti a gyógyszerpiacot, változik az egészségügyi törvény és az egészségügyi adatok kezeléséről szóló szabályozás. Számos, gyógyszerekkel kapcsolatos hatósági nyilvántartás közhitelessé válik, amelynek eredményeképp várhatóan szigorodik az adattartalom előzetes ellenőrzése. Az összességében 74 törvényt és 21 kormányrendeletet érintő változások kiterjednek a humángenetikai vizsgálatokra és a biobank szabályozására is – emelte ki a főbb a változásokat a DLA Piper szakértője – olvasható a magyarhirlap.hu portálján.

A módosítás érinti az egészségügyi szolgáltatókról, az általuk végzett tevékenységről, működési engedélyekről az ÁNTSZ által vezetett, illetve számos a GYEMSZI-OGYI által felügyelt nyilvántartást is. Ide tartozik a támogatott gyógyszerek teljes körére, a támogatás mértékére, összegére vonatkozó nyilvántartás, a gyógyászati segédeszköz forgalmazók szállítói előminősítési jegyzéke, valamint a gyógyászati segédeszközökről vezetett nyilvántartás, a gyógyhatású készítményekkel kapcsolatos, illetve a gyógyszerismertetőkről, vagy a kábítószerek kel és pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységekről kiadott hatósági engedélyekről vezetett nyilvántartások adatai – mutatott rá Fehér Helga, a DLA Piper nemzetközi ügyvédi iroda egészségügyi munkacsoportjának vezetője.

Változik a gyógyszer fogalma, a módosítás értelmében gyógyszer az is, amit az emberi betegség kezelésére vagy megelőzésére alkalmas termékként jelenítenek meg. Így a forgalmazók, termékük gyógyszerként való feltüntetésével szigorúbb megítélés alá esnek, és komoly szankciós jogkörrel rendelkező hatósági eljárások hatálya alá kerülhetnek. A gyógyszerhamisítással szembeni fellépés érdekében a GYEMSZI hatósági ellenőrzési jogköre bővül. Gyógyszer-ellátásbiztonsági célból pedig a szabályozás lehetővé teszi 2013 második félévétől a gyógyszer-export korlátozását is – jegyezte meg a szakember.

Fehér Helga hozzátette azt is: egységes alapelveket határoztak meg a humángenetikai törvény értelmezésére, amelynek alapvető célja a humángenetikai vizsgálatok és kutatások visszaélésszerű végzésének megakadályozása. Ennek keretében pontosításra kerül a biobank fogalma, humángenetikai vizsgálat már kutatási céllal is végezhető, de szigorodik a humángenetikai vizsgálatokat is végző egészségügyi szolgáltatók működésének engedélyezése.