Egyszerűsítik az oroszok a gyógyszerek törzskönyvezését

Várhatóan még az idén hatályba lép az a jogszabály-módosítás Oroszországban, amely a gyógyszerek hatósági regisztrációs folyamatát egyszerűsíti. A döntés a magyar Richter Gedeon szempontjából is előnyös lehet, a cég tavaly 95,7 milliárd forint értékben forgalmazott gyógyszereket Oroszországban - írta a vg.hu.

Az ARS PharmRussia bejelentése szerint Oroszországban és az Eurázsiai Unió további négy államában a törzskönyvezési és az azt megelőző, úgynevezett bioekvivalenciai vizsgálatok nagyon hasonlók lesznek az EU-s irányelvekhez.

Ezekből az egyenértékűségi vizsgálatokból derül ki, hogy egy generikus készítmény és az eredeti gyógyszer hatása megegyező-e az emberi szervezetben.

A módosított jogszabály legfontosabb eleme, hogy lehetővé teszi olyan gyógyszerkészítmények oroszországi törzskönyvezését is, amelyek klinikai tesztjeit a gyártók az Egyesült Államokban, Japánban és az EU országaiban végezték, ha azok még 2016 előtt történtek.

Az is könnyítés, hogy a referenciatermék is lehet Oroszországon kívüli. Tavaly a generikus gyógyszergyártók 222 bioekvivalenciai vizsgálatot nyújtottak be az orosz szakhatóságnak, a legtöbbet az indiai (31), kínai és brazil (25-25) gyártók. Az orosz gyógyszerpiacon a generikumok részesedése értékben 64, volumenben pedig 88 százalékos.