Ennyibe kerülnek a mellékhatások

Csak az EU-ban évi nyolcvan milliárd euróra becsülik a gyógyszer-mellékhatások miatt szükségessé váló kórházi kezelések összköltségét. Az a veszteség pedig dollár milliárdokra rúghat, ami akkor ér egy gyógyszercéget, ha nem kívánt hatás miatt a forgalomból ki kell vonnia egy orvosságot.

Magyarországon évente 1000-1200 alkalommal jelentenek be a hatóságnak gyógyszer-mellékhatást – olvasható a Világgazdaság – online oldalán.

Új, az eddiginél szigorúbb és következetesebb szabályozás léptetett életbe az Európai Gyógyszerügynökség július elején az orvosságok okozta mellékhatások monitorozási kötelezettségéről. A rendelkezés szerint nemzeti hatóságoknak, vagyis nálunk az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek (OGYI) minden, betegektől érkező bejelentést kötelezően tovább kell küldenie az európai mellékhatás adatbázisba. Sőt, az Európai Unió minden tagállami hatóságának kötelezővé tette a bejelentésekkel kapcsolatos tudnivalók széles körű terjesztését és könnyen hozzáférhető jelentési módszerek kidolgozását.

A nagyobb odafigyelést súlyos adatok tették indokolttá. Becslések szerint ugyanis a gyógyszert szedők 5-10 százalékánál jelentkezik valamilyen mellékhatás, s ez indokolja a kórházi felvételek 5 százalékát is. A nem várt, súlyos gyógyszerhatás az EU-ban ez az ötödik leggyakoribb halálok, évente csaknem 200 ezer haláleset hozható összefüggésbe ezzel. Az emiatt keletkező többletköltség évente mintegy nyolcvanmilliárd euróra becsülhető az unióban.

Az elmúlt húsz évben a gyógyszerek 4 %-át kellett valamilyen nem várt, súlyos mellékhatás miatt kivonni a forgalomból. Ez látszólag nem magas arány, ám ha figyelembe vesszük, hogy több mint 1,5 milliárd dollár és 12-13 év kell ahhoz, hogy egy molekulából orvosság legyen, már azt jelenti, hogy dollármilliárdokat bukhat az a cég, amelyik nem tett meg mindent ezek kiküszöböléséért. Nem véletlen a kutatás-fejlesztés rendkívüli szigorúsága, és hogy egy „gyógyszerjelölt" akár a legutolsó pillanatban is „elbukhat", amikor már a kutatás-fejlesztésére szánt összegek 80-90 %-át is elköltötték. A TOP 10 gyógyszeripari világcég 2010-ben mintegy 70 000 millió dollárt ölt gyógyszerkutatásba és –fejlesztésbe.

A mellékhatások természetesen eddig sem maradtak rejtve a gyógyszerügyi hatóságok előtt. Az OGYI évente mintegy 1000-1200 mellékhatásról kap jelzést, nagyjából 60 %-ban maguktól a készítmények gyártóitól (forgalomba hozóitól), negyven százalékban orvosoktól és gyógyszerészektől érkezik bejelentés, betegektől és hozzátartozóktól évente tucatnyi jelzést kapnak. A hazai jelentésszám egyébként elmarad a fejlett országok átlagától, mivel ezekben egymillió lakosonként 200-500 jelzést tartanak ideálisnak és reálisnak.

Az Intézetnél elmondták, jóllehet döntően olyan káros hatásokról érkezik hozzájuk bejelentés, ami szerepel az adott készítmény betegtájékoztatójában, a jelentőrendszernek mégiscsak az a legfontosabb célja, hogy olyan súlyos mellékhatásokra is fény derüljön, amelyeket a medicina engedélyezésének pillanatában még nem ismertek. Ezek között vannak nagyon ritkák, a bizonyos szempontból speciálisnak számító betegcsoportban (csecsemők, terhes nők, súlyos májbetegek) előfordulók, vagy olyanok, amelyek csak több éves szedés során jelentkeznek.