Klinikai vizsgálatok: meg kell őriznünk versenyképességünket!

Az EMA legfrissebb statisztikája szerint hazánk továbbra is az európai országok élmezőnyében áll a klinikai vizsgálatok száma alapján. Bár a várhatóan 2019–2020-tól életbe lépő, hatósági engedélyezéssel kapcsolatos uniós harmonizáció egyes területeken elvesz a versenyelőnyünkből, dr. Pozsgay Csilla, az OGYÉI főigazgatója szerint vannak olyan lehetőségeink, amikkel továbbra is vonzó környezetet teremthetünk a gyógyszerfejlesztő cégek számára – a részletekről a PharmaOnline-nak adott interjúban beszélt.

Várhatóan jövő évtől lép életbe az az EU-rendelet, amely az unió minden tagországában egységesen szabályozza majd a klinikai vizsgálatok engedélyeztetését, lebonyolítását és adatközlését. Az új jogi keretrendszert definiáló jogszabály – az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU Rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről – az európai harmonizációt és az átláthatóság növelését szolgálja. A jelenlegi gyakorlattal szemben minden klinikai vizsgálati kérelem benyújtása egy közös elektronikus európai uniós portálon keresztül bonyolódik majd, és a benyújtott dokumentumok tárolása az ehhez kapcsolódó adatbázisban fog történni. A klinikai vizsgálatok értékelése és engedélyezése a jelenlegi tagállami eljárások helyett közös lesz az érintett EU-tagországok hatóságainak részvételével, egy kiválasztott referens ország vezetésével, szigorúan megszabott, legkevesebb 60 napos, tisztázandó kérdések esetén legfeljebb 106 napos időkeretben, kötelezően betartandó részhatáridőkkel.

Magyarországon jelenleg is kedvező, kérdés esetén is legfeljebb 75 napos, egyablakos rendszerben zajlik a klinikai vizsgálatok hatósági értékelése. Milyen hatással lesz a hazai versenyképességre az új jogszabály szerinti uniós harmonizáció? – tette fel a kérdést a pharmaonline.hu  Pozsgay Csillának, az OGYÉI főigazgatójának.

– Abban, hogy a gyógyszerfejlesztő cégek szívesen hozzák Magyarországra a klinikai vizsgálataikat, komoly szerepe van annak, hogy nálunk nagyon gyors és hatékony az engedélyeztetési folyamat. Az engedély kiadását megelőző gyógyszerhatósági értékelést több mint 15 éve párhuzamosan végezzük az etikai bizottsággal, korábban 60 napos határidővel, amely időkeretet egy magyar jogszabályváltozás 2018. január 1-jétől 75 napra bővített. Fontos azonban megjegyezni, hogy hiánytalan beadvány esetén, objektív akadály hiányában továbbra is törekszünk arra, hogy a korábban megszokott 60 napos időkeretben megszülethessen a határozat, ugyanakkor a 75 napos teljesítés is kedvező, hiszen ez a kérdések és az arra adott válaszok értékelésével együtt értendő. A 60 napos, illetve kérdések esetén legfeljebb 106 napos határidő ugyanakkor 2019-től minden uniós országban elvárás lesz. Bár egyfelől továbbra is előnyös pozíciónk lesz azáltal, hogy mi egy jól kialakított és jól működő gyakorlatot viszünk tovább, másfelől viszont el fog tűnni az a jelenlegi versenyelőnyünk, hogy a magyar hatóság – sok más tagállammal ellentétben – jelentősen rövidebb határidőkkel végzi az értékeléseket és adja ki az engedélyeket. Ettől függetlenül látjuk, hogy mik azok a lehetőségek, amikből előnyt kovácsolhatunk, hiszen az engedélyezés csak egy tényező a klinikai vizsgálatok lebonyolításának soktényezős szempontrendszerében. Nagyon fontos, hogy az engedély megszerzése után milyen gyorsan tud a megbízó szerződést kötni az egészségügyi szolgáltatóval, ahol a klinikai vizsgálat kivitelezése zajlik; hány olyan centrumot tud felsorakoztatni az ország, ahol az adott betegpopuláció elérhető; mennyire gyors és precíz a betegbeválasztás, és az miképpen aránylik az előzetes vállalásokhoz; milyen minőségben végzik el magát a vizsgálatot; milyen gyorsan válaszolnak az esetlegesen felmerülő kérdésekre, és így tovább. Tudjuk, hogy a klinikai vizsgálatok során a cégek versenyt futnak az idővel és a konkurens cégekkel, mert a hasonló fejlesztések közül azé a piaci haszon döntő része, aki elsőként tudja lezárni a vizsgálatait, elsőként tud jó törzskönyvi dokumentációt benyújtani az engedélyezéshez, és így elsőként szerez forgalomba hozatali engedélyt egy adott terápiás területen. Ebben a versenyben nagyon sok múlik az időfaktoron, ezért rendkívül fontos, hogy tudjunk hatékonyan együttgondolkodni a szakma minden más érintett szereplőjével – a klinikákkal-kórházakkal, a vizsgálatokat effektíve lebonyolító orvosokkal, a vizsgálatszervező cégekkel és a megbízókkal – annak érdekében, hogy megteremtsük azokat az optimális szakmai körülményeket, amelyek mellett az említett feltételek jól tudnak teljesülni.

– Milyen konkrét lépések ezek?

– Mindenképpen versenyelőnyt biztosíthat az új jogi környezetben, ha Magyarország sok centrumot tud felmutatni; ha ügyesen és gyorsan, kis hibarátával tudja a betegeket beválasztani; ha a vizsgálati központ jól kialakított, és jól működő, gyors információtovábbítást biztosító informatikai háttérrel rendelkezik. Sok eleme van a kutatásbarát környezetnek, de egyáltalán nem gondolom reménytelen vállalkozásnak, hogy hazánk ebben is élenjáró legyen. Látjuk, hogy elindultak a nagy informatikai fejlesztések, és elindult az Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér (EESZT), ami nagyon sok információt tartalmaz és egyben nagyon sok lehetőséget is rejt. Kifejezetten előtérbe kerültek a kórházi informatikai fejlesztések is.

A teljes cikk a portálon olvasható!