Leporolnak egy kardinális, szinte mindenkit érintő szabályozást

Süle András szerint az Európai Unió történetének egyik legátfogóbb gyógyszerügyi szabályozási folyamata zajlik. Az Európai Kórházi Gyógyszerészi Szervezet elnöke az Inforádióban azt mondta, a jelenlegi – a kutatástól a törzskönyvezésig, a forgalmazástól az alkalmazásig kiterjedő, a gyógyszerek „életének” valamennyi szegmensét taglaló – több mint húsz éves szabályozás fölött kissé eljárt az idő.

A jogalkotási folyamat pillanatnyilag az Európai Bizottság szintjén tart. Javaslatát április 26-án fogják publikálni, amit követően az Európai Tanács és az Európai Parlament külön-külön is tárgyalni fogja a javaslatot. A konzultációs periódusban már az egyes szakterületek, így például az egészségügyi szakembereket képviselő testületek és tagországi szervezetek is véleményt nyilvánítanak, megtéve kiegészítő javaslataikat a készülő szabályozás kapcsán – hívta fel a figyelmet.

Leginkább a betegbiztonsági irányelveknek a fejlesztése üdvözlendő, ami – mint fogalmazott – különösen hangsúlyosan tűzi zászlajára az egyes ritka betegségeket kezelő gyógyszereknek a törzskönyvezhetőségét és a kapcsolódó kutatások segítését, kiváltképp a gyermekgyógyászat területén.

Ugyancsak lényegi eleme az új szabályozásnak a betegtájékoztatás egy új formája, amit elektronikus betegtájékoztatónak hívnak, és a hagyományos, papíralapú betegtájékoztatók mellett az egyes gyógyszeres dobozokon érvényes majd – jegyezte meg a szakember.