Molekulától a patikapolcig hosszú és drága az út

A gyomorfekélyt okozó Helicobacter pylori ellen fejlesztettek ki növényi hatóanyagot a Magyar Tudományos Akadémia Szegedi Biológiai Kutatóközpontja és az Újvidéki Egyetem Természettudományi Karának kutatói. Ha a további állatkísérletek sikert hoznak, embereken is kipróbálják az új szert. Vajon mivel számolhatnak, akik részt vesznek egy ilyen vizsgálatban? Milyen úton-módon lesz egy vegyületből gyógyszer? – teszi fel a kérdést a Szabad Föld – online.

Mire egy új hatóanyag eljut odáig, hogy embereken is kipróbálják, már régen nem kísérletről beszélünk. Az új szernek addigra már nemcsak a hatásosságát kell bizonyítania, hanem azt is, hogy ártalmatlan az egészségre. Csak ezt követően kaphatnak engedélyt a kutatók az illetékes hatóságoktól az embereken végzett vizsgálatokra – magyarázza dr. Paál Tamás, a Szegedi Tudományegyetem emeritus professzora, az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) korábbi főigazgatója.

A klinikai gyógyszervizsgálatok során a szer biztonságát és hatékonyságát több lépcsőben embereken is ellenőrzik. A vizsgálatok első fázisában egészséges önkénteseken próbálják ki a készítményt. Itt kezdődik el a kutatás egyik legizgalmasabb szakasza: ami az állatoknak bevált, vajon mekkora dózisban és hogyan hat az emberi szervezetre? – folytatja Paál professzor. A vizsgálat második fázisában már 2-300 emberen tesztelik, hogy mennyire hatásos a gyógyszer, s ekkor határozzák meg azt is, hogy milyen formában és dózisban célszerű azt beadni. A harmadik lépcsőben általában a kórházakban dolgozó orvosok keresnek jelentkezőket olyan pácienseik körében, akik abban a betegségben szenvednek, amire az új gyógyszert alkalmazni szeretnék. Ez az engedélyezés előkészítésének az időszaka, amikor a munka már több ezer beteg bevonásával folyik.

Akár tíz év is eltelhet, mire egy vegyületből gyógyszer lesz, az új szer kifejlesztésének költsége 300–500 millió dollárra rúg. Magyarországon körülbelül egy-másfél milliárd forintba kerül, míg egy új készítmény megjelenik a patikák polcain – jegyzi meg a portál.