Őrt állítanak a pirulák mellé

Hogyan lehet még szigorúbban őrködni a gyógyszerek biztonságossága felett anélkül, hogy a betegeket megrémisztenék? Nem könnyű feladat. A szigorról az Európai Unió gondoskodik, de a páciensek és az egészségügyi szakemberek felvilágosítása már a hatóságra, illetve a gyógyszeriparra vár - írja a Népszabadság.

- Komoly tájékoztató munkára lesz szükség, hogy a betegek, az orvosok és a patikusok valóban megértsék, kinek mi a dolga, és az új szabályozás miként segíti a biztonságos gyógyszer­alkalmazást. Ehhez az iparnak össze kell fognia a hatóságokkal és a döntéshozókkal is – magyarázza a lapnak dr. Stankovics Lívia, a második legnagyobb magyarországi gyógyszeripari vállalat, a Sanofi farmakovigilancia igazgatója. (A farmakovigilancia, magyarul gyógyszerőrködés, a mellékhatások felismerése, jelentése, elemzése és – különféle intézkedésekkel – megelőzése.)

Milyen szigorítások várhatók? Íme, egy példa az idén júliusban hatályba lépő EU-rendeletből: kötelező lesz valamennyi újonnan törzskönyvezett originális (új fejlesztésű) hatóanyagnál öt éven át speciális jelzést szerepeltetni a betegtájékoztatón. Figyelmeztető szöveggel együtt, amely arra emlékeztet, hogy a készítmény fokozott ellenőrzés alatt áll, ezért az esetleges mellékhatásokat mindenkinek kötelessége azonnal jelenteni. – Ez számunkra teljesen érthető és elfogadható, hiszen egy új molekulánál minden információra szükségünk van az úgynevezett biztonságossági profil mielőbbi alapos felderítéséhez. A betegeknek és az egészségügyi szakembereknek viszont félrevezető, sőt riasz­tó lehet egy ilyen figyelmeztetés, ha nem biztosítunk számukra megfelelő tájékoztatást – hangsúlyozza dr. Stankovics Lívia.

A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai (vagyis a gyógyszeripari vállalatok) az Európai Gyógyszerügynökségnek időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket nyújtanak be, amelyek a következőket tartalmazzák:
1. a gyógyszer előnyeire és kockáza­taira vonatkozó adatok összefoglalása;
2. a gyógyszer előny-kockázat mérlegének tudományos értékelése;
3. a gyógyszer értékesített mennyiségével, továbbá az orvosi rendelvények számával kapcsolatos adatok.

Ha az adatok értékelése eredményeképpen sürgős fellépésre van szükség, a tagállamok – az Európai Gyógyszerügynökség és a többi tagország értesítésével – eljárást indíthatnak:
1. ha egy forgalomba hozatali engedély felfüggesztését vagy visszavonását tervezik;
2. ha azt tervezik, hogy megtiltják egy gyógyszer forgalmazását;
3. ha azt tervezik, hogy elutasítják egy forgalomba hozatali engedély megújítását;
4. ha egy gyártó arról tájékoztatja őket, hogy biztonsági aggályok miatt megszakította egy gyógyszer forgalmazását;
5. ha úgy vélik, hogy új ellenjavallat feltüntetésére vagy az ajánlott dózis csökkentésére van szükség.

Részletek a teljes cikkben