Rehabilitálták a gyanúsított gyógyszert

Az amerikai gyógyszerfelügyeleti hatóság hétfőn bejelentette, hogy feloldja a GlaxoSmithKline egykor széles körben rendelt szerére, az Avandiára vonatkozó korlátozásait, miután bebizonyosodott, hogy a gyógyszer nem növeli a szívroham kockázatát - adta hírül a PharmaOnline.

Az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerfelügyeleti hatósága (FDA, Food and Drug Administration) a RECORD vizsgálat adatainak ismételt áttekintése alapján hozta meg a fenti döntést. A nagy klinikai vizsgálat célja az Avandia kardiológiai biztonságosságának meghatározása volt. A mostani eredmények szerint nem nyert bizonyítást, hogy az Avandiával kezelt cukorbetegek körében gyakoribb lenne a szívinfarktus vagy a halálozás, mint a diabétesz szokványos ellátása mellett.

„A GSK örömmel üdvözli a FDA döntését és méltányolja a hatóság erőfeszítéseit az Avandiára vonatkozó adatok ismételt áttekintésére – írja a Glaxo közleménye. – A GSK fenntartja azt az álláspontját, hogy az Avandia a 2-es típusú cukorbetegség kezelésének biztonságos és hatásos szere, ha megfelelően alkalmazzák."

Azzal kapcsoltban, hogy a vizsgálat eredményeképpen készül-e lépni az európai gyógyszerhatóság, a GYEMSZI OGYI-tól kért a lap tájékoztatást. Mint az OGYI-tól megtudta: az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) arról tájékoztatta a tagállami gyógyszerhatóságokat, hogy a felfüggesztés megszüntetéséhez az szükséges, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja felkérje az EMA-t a bizonyítékok új értékelésére abból a célból, hogy meghatározzanak egy olyan beteg-csoportot, akiknél a gyógyszerek alkalmazásából származó előnyök meghaladják a kockázatokat. Amennyiben erre az uniós gyógyszerügynökség felkérést kap, az EMA az összes bizonyítékot alaposan megvizsgálja és meghozza a megfelelő intézkedéseket.